Ответы подготовлены Крупновой Ириной Викторовной, начальником управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Вопрос: Скажите, пожалуйста, с нас покупатели требуют измерять давление. У нас тонометров таких нет, только на продажу. Мы отправляем на скорую, она у нас через дорогу. Как нам поступать в данной ситуации?
Ответ: Измерение давление сотрудником аптеки является медицинской услугой, для этого необходимо иметь лицензию на медицинскую деятельность.
Вопрос: У меня вопрос относительно оптовых организаций. Для оптовиков будут какие-то свои постановления? Или мы в своей работе тоже можем ссылаться на приказы и постановления, про которые нам рассказали сегодня? Можно будет задать вопросы, которые интересуют по работе оптового склада?
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
На основании п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Согласно п. 34 вышеуказанного Закона организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии требованиями настоящего Закона.
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, определен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, который включает в себя: оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозку лекарственных средств для медицинского применения; перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения; розничную торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно статье 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Основополагающими нормативными актами для оптовых организаций являются:
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113) и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 “Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза” и соблюдение лицензионных требований, регламентирующий нормативный акт – Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 28.11.2020) “О лицензировании фармацевтической деятельности” (вместе с “Положением о лицензировании фармацевтической деятельности”).
Вопрос: Будут ли разрабатываться нормативные документы специально для аптек, являющихся структурным подразделением медицинских организаций?
Ответ: Данный вопрос относится к компетенции Министерства здравоохранения Российской Федерации
Также Вы можете ознакомится с другими ответами на вопросы участников вебинара по ССЫЛКЕ