Ответы подготовлены Крупновой Ириной Викторовной, начальником управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Вопрос: Почему после получения выписки при переоформлении лицензии данные не появляются оперативно в системе МДЛП
Ответ: После внесения изменений в лицензию рекомендуется дождаться обновления сведений по лицензии в ФГИС МДЛП (синхронизация с системой межведомственного взаимодействия производится каждую субботу) и повторно произвести добавление мест деятельности.
С 01.09.2020 реализована возможность запроса через Личный кабинет участника в ручном режиме обновления сведений по лицензии.
При возникновении сложностей с выполнением работы в Личном кабинете ФГИС МДЛП следует обращаться в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу: support@crpt.ru.
Вопрос: В войсковой части запрещен интернет, как будет работать сканер?
Ответ: Для субъектов обращения лекарственных препаратов с небольшими оборотами разработано приложение ФармаПросто. Найти его можно в личном кабинете после регистрации в системе. Мобильный сканер «Фарма.Сканер» можно скачать на смартфон (бесплатно). Он заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами.
Система предназначена для получения данных из ФГИС МДЛП, а также формирования и отправки данных в систему МДЛП. Специальных знаний не требуется – документы представлены в удобном формате. Инструкции находятся в разделе «Документы».
Вопрос: В таком случае, без регистрации в МДЛП ЛС не смогут закупить детские сады и школы, верно?
Ответ: В соответствии с ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее –Положение), в котором учтены основные принципы функционирования системы маркировки.
Понятия, используемые в настоящем Положении, разъяснены пунктом 2 части I, в том числе под понятием “субъекты обращения лекарственных средств” определены юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в том числе хранение, применение лекарственных препаратов.
В связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами, на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.gov.ru/), в разделе «Лекарственные средства», подразделе «Федеральный государственный надзор» размещено информационное письмо Росздравнадзора для руководителей медицинских, оптовых и аптечных организаций «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами» от 16.01.2020 № 1и-71/20.
Вопрос: Я работаю в аптеке с лицензией на оптовую торговлю и не могу отпустить ЛС ни детским садам, ни школам, из-за отсутствия регистратора выбытия.
Ответ: Согласно пункту 35 статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация – это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.
Вопрос: Регистратор выбытия имеет модуль ГЛОНАСС, и Wi-Fi-модуль. В армии это категорически запрещено. Поэтому аптеки в/ч не могут быть в системе МДЛП
Ответ: Действия организаций по внедрению в ФГИС МДЛП, подведомственных Минобороны, осуществляющие закупки посредством закрытой торговой площадки, находятся в компетенции соответствующего ведомства.
Также Вы можете ознакомится с другими ответами на вопросы участников вебинаров 20.03.2021 г., 05.03.2021