Александр Апазов, Ирина Крупнова, Елена Неволина, Ирина Старостина
Аннотация. В статье приведены основные требования, предъявляемые к обращению лекарственных средств в условиях медицинской организации. Авторами разработаны и представлены алгоритмы разработки стандартных операционных процедур медицинской организации по сохранению качества лекарственных препаратов, используемых в медицинских целях.
Ключевые слова: система обеспечения качества, ответственное лицо, стандартная операционная процедура, хранение лекарственных препаратов, медицинская организация
Любая медицинская организация является субъектом обращения лекарственных средств, так как в подавляющем большинстве случаев лечебный процесс обязательно сопряжен с применением лекарственных препаратов. В ряде случаев все функции, составляющие процесс обращения лекарственных препаратов в медицинской организации, включая контроль за хранением этих препаратов в отделениях, выполняет аптечная организация, являющаяся структурным подразделением медицинской организации. Однако, как показывают данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в основной массе медицинских организаций аптека как структурное подразделение отсутствует. Так, по состоянию на 01.08.2019 года из 99318 медицинских организаций всех форм собственности, включая войсковые части, имеют структурные подразделения, осуществляющие фармацевтическую деятельность на основании лицензий:
– 2419 – аптеки готовых лекарственных форм;
– 226 – аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов;
– 325 – аптеки с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
-1541 – аптечные пункты;
– 31 – аптечные киоски.
Из приведенных данных можно сделать вывод, что в большей части медицинских организаций процесс обращения лекарственных препаратов осуществляется без оформления лицензии на фармацевтическую деятельность и требует обязательной формализации в системе обеспечения качества медицинской организации, так как оказывает существенное влияние на качество лечебного процесса.
В целом предметом проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств. В медицинских организациях контролю подлежат лекарственные препараты, используемые в лечебно-диагностическом процессе.
Для описания процесса обращения лекарственных препаратов выбираем из этого перечня те функции, которые являются обязательными для любой медицинской организации – это хранение и применение лекарственных препаратов в отделениях. Соблюдение обязательных требований при хранении лекарственных препаратов в отделениях медицинских организаций необходимо для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Для того, чтобы описать любую стандартную операционную процедуру (СОП), составляющую процесс обращения лекарственных препаратов в медицинской организации, надо принять во внимание, что с 06.02.2018 года при проведении контрольных мероприятий Росздравнадзор использует проверочные листы, утвержденные приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438*. Всего их 39, и они разделены по тематике, например: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение N 2); перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение N 11); отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение N 19); уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 29); соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) (приложение N 39). В каждом листе содержится от 10 до 80 вопросов. При этом у каждого вопроса есть ссылка на нормативный документ, исполнение требований которого проверяется при осуществлении государственного надзора. Проверочный лист является хорошей подсказкой для составления СОП.
В данной статье представлены основные организационные вопросы создания в медицинской организации системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов.
Проверочный лист, на основании которого осуществляется проверка соблюдения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, начинается с перечня нормативных документов, которыми регламентируются правила и порядок хранения лекарственных препаратов.
| № п/п | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Вывод о выполнении требований | |
| да | нет | |||
| Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016г. №646н; Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010г. №706н с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010г. №1221н Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 – 6 Правил надлежащей практики хранения) | ||||
| Управление качеством (ст. 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | ||||
| 1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее – СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения | ||
| 2. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами? | подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения | ||
| 3. | Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – приказ №646н)возлагает на руководителя медицинской организации обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения лекарственных препаратов. Требования приказа Минздрава России № 646н структурированы следующим образом по разделам:
– система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов;
– персонал;
– помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов;
– документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов;
– действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке;
– перевозка лекарственных препаратов;
– тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов.
Чтобы обеспечить выполнение требования по внедрению и обеспечению системы качества при хранении лекарственных препаратов руководителю медицинской организации требуется:
- Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее – ответственное лицо)
- Утвердить регламенты (СОП) совершения работниками основных действий при хранении лекарственных препаратов.
- Утвердить порядки обслуживания и поверки измерительных приборов, оборудования, используемых для хранения лекарственных препаратов.
- Утвердить порядок ведения записей в журналах и контроль за их ведением, определить отчетные процедуры.
- Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.
Руководитель медицинской организации приказом назначает ответственное лицо и поручает ему разработать и представить на утверждение СОП (к разработке должны быть привлечены лица, которым предстоит выполнять эти регламенты). Конкретный перечень СОП приказом № 646н не установлен, там лишь присутствует, например, требование о проведении уборки помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии со стандартными операционными процедурами. А значит, СОП по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов должны быть разработаны обязательно. В них можно учесть следующие требования Надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных препаратов:
– отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли;
– оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
В СОП также можно отразить порядок проведения процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов (например, обработка мест хранения лекарственных препаратов не менее двух раз в сутки, генеральная уборка – не реже одного раза в месяц /в год), а также разрешение привлекать к определенным процедурам клининговые компании.
Количество, а главное содержание остальных СОП ответственное лицо и руководитель медицинской организации определяют самостоятельно. СОП могут быть иметь текстовый формат или содержать схематичное отображение последовательных действий. Главное, чтобы они были понятны всем сотрудникам, которым придется их выполнять.
СОП целесообразно разделить на приемку, размещение лекарственных препаратов по местам хранения, отпуск в отделения. СОП по приемке лекарственных препаратов от поставщика можно представить в виде схемы:
Более подробно остановимся на инструкции (стандартной операционной процедуре) приема лекарственных препаратов. Она должна закреплять перечень конкретных действий работника медицинской организации при поступлении лекарственных препаратов и содержать указания на обстоятельства, которые должны насторожить его при оформлении документов на принимаемые лекарственные препараты
Медицинский работник, осуществляющий приемку лекарственных препаратов должен обладать определенными знаниями о правилах их обращения, например, знать:
– остаточный срок годности согласовывается с медицинской организацией при подготовке к отправке лекарственных препаратов или в конкурсной документации. Если остаточный срок годности лекарственных препаратов небольшой и у медицинской организации нет уверенности, что они будут использованы до его окончания, то медицинской организации лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания лекарственных препаратов;
– при приемке лекарственных препаратов необходимо обязательно проверять соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяются наименование и количество лекарственных препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяется внешний вид тары);
– правила оформления заводской упаковки в части наличия на ней информации о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарственных препаратов, сроке их годности и условиях хранения, перевозки;
– качественные особенности лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурно-влажностный режим, требования к таре и упаковке;
– наличие запрета приема лекарственных препаратов в поврежденной таре, при имеющих место расхождениях в качестве и количестве принимаемых лекарственных препаратов, отсутствии сопроводительных документов;
– правила повторного использования хладоэлементов при перевозке и хранении лекарственных препаратов;
Кроме того, осуществляющий приемку лекарственных препаратов медицинский работник должен обладать навыками снятия показателей с термоиндикаторов, используемых для измерения температуры при перевозке лекарственных препаратов.
Следует особо отметить, что информация о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения лекарственного препарата и (или) повреждения упаковки доводится медицинской организацией до отправителя. Медицинская организация имеет право направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.
В СОП желательно отразить, что при приемке лекарственных препаратов транспортная тара сначала очищается от видимого загрязнения (удаляются пыль, возможное наличие горюче-смазочных материалов) и только после этого заносится в помещения хранения.
Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, желательно прописать действия сотрудников более подробно или утвердить отдельную инструкцию, учесть возможность хранения лекарственных препаратов на постах медицинских сестер в отделениях, описать порядок помещения товара в карантинные зоны, установив порядок выделения карантинной зоны в холодильнике для хранения тех лекарственных препаратов, в отношении которых принято решение о приостановке использования. В СОП необходимо указать сотрудников, имеющих доступ в карантинные зоны, а также целесообразно отразить действия, которые должны совершать сотрудники медицинской организации в случае возникновения критической ситуации, влияющей на качество лекарственных препаратов, например, при длительном отключении энергоснабжения.
Сотрудник медицинской организации, ответственный за приемку, хранение и отпуск лекарственных препаратов (чаще всего это главная медицинская сестра), должен знать правила обращения лекарственных препаратов, которые гарантируют поддержание качества лекарственных препаратов на этапе его приемки и хранения в медицинской организации, включая отделения.
Распределение лекарственных препаратов по местам хранения осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.
Следует помнить, что упаковка лекарственного препарата не всегда содержит информацию о конкретной температуре хранения, производители часто ограничиваются словами «в прохладном месте» или «при комнатной температуре».
В целях недопущения нарушения правил хранения следует обращаться к Государственной фармакопее Российской Федерации (в настоящее время актуальной является ГФ РФ XIV издания, доступна только в электронном виде), в которой установлены температурные рамки, соответствующие данным рекомендациям. Согласно им, холодными условиями является температура +2-8°С, прохладными условиями считается температура +8-15°С, под «комнатной» подразумевается …..
Полная версия статьи доступна членам Союза “НФП” или подписчикам Журнала “Менеджмент качества в медицине” №3, 2019