Как будут проверять фарморганизации и куда «утекают» кадры из аптеки
Проверки фарморганизаций по индикаторам риска показали свою эффективность. Об этом глава Росздравнадзора сообщила на XXVII Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2025». Количество «зависших» остатков в системе мониторинга за прошлый год снизилось на 60%. Но участники рынка просят пересмотреть оценку этих показателей, указывая на их расхождения с реальными данными в собственных системах учета. Снизить административное давление на розницу должны и новые правила хранения препаратов перечня ПКУ, которые вступят в силу осенью.
Сколько было проверок
В прошлом году в гражданский оборот было выпущено 6 млрд упаковок лекарственных препаратов, из них 70% отечественного производства, рассказал министр здравоохранения Михаил Мурашко. За последние три года из зарегистрированных лекарств 82% — отечественного или локализованного производства. «Рынок лекарственных препаратов стал прозрачнее. Мы сегодня имеем методы защиты от контрафакта, фальсификата, и это благодаря в том числе проводимым контрольно-надзорным мероприятиям», — отметил он. Количество товарных позиций отечественных лекарственных препаратов составило 14,2 тыс. (увеличилось на 2,7 тыс. с 2023 года), сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
Михаил Мурашко: «Рынок лекарственных препаратов стал прозрачнее».
По ее данным, в 2024 году было изъято из обращения 248 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям при государственной регистрации. С 2020 года их число сократилось в 2,2 раза.
За 4,5 месяца этого года Росздравнадзор провел 1143 проверки: 878 из них — выборочный контроль, 107 — выездные проверки, 94 инспекционных визита и 64 документарные проверки. Было выявлено 807 нарушений с совокупным штрафом 900 тыс. руб., аннулировано 17 лицензий.
По индикаторам риска было проведено 150 проверок. «За прошлый год показатель по индикатору «остатки без движения» снизился на 60%», — сказала Алла Самойлова.
Как работают индикаторы риска
Участники рынка считают, что оценку показателя «зависших» остатков необходимо пересмотреть. Среди шести индикаторов риска, которые оценивают в работе фармдистрибьютора, больше всего вопросов вызывает отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации лекарственного препарата в течение более шести месяце, рассказала исполнительный директор АО НПК «Катрен» Вероника Галямова.
В индикатор риска попадают большие партии товара, запас на 180 дней, партии, закупленные на особых маркетинговых и коммерческих условиях, сезонные предложения, уточнила Галямова. «Индикатор риска срабатывает и тогда, когда движение товара есть. Более того, при движении товара остатки в системе МДЛП и учетных системах дистрибьютора не совпадут никогда», — отметила она.
Решить проблему могло бы ограничение продажи товара без акцепта. Однако организация оптовой торговли обязана соблюдать предельные сроки отгрузки и не вправе отказывать аптечной организации, с которой у нее заключен соответствующий договор о поставках лекарственных препаратов1.
«Индикаторы риска только выявляют проблему, которую необходимо проверить», — отметила замдиректора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Светлана Семечева. Контрольно-надзорные органы готовы вносить изменения в оценку индикаторов риска в ходе диалога с участниками рынка, добавила она.
Изменения по хранению препаратов ПКУ
На конференции были анонсированы изменения, которые коснутся розничного звена. С 1 сентября вступят в силу новые правила хранения лекарств2.
Документом будут установлены новые правила хранения препаратов ПКУ в оптовом звене и аптеках. «В связи с зарегулированностью этой сферы не все аптечные организации любят работать с препаратами ПКУ.
Мы сделали послабления для 2 и 4 разделов перечня ПКУ и сильнодействующих препаратов, которые могут изменить ситуацию», – отметила Семечева3.
После выхода приказа
Росздравнадзор изменит чек-листы плановых проверок, добавила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.
«Это должно снизить административное давление на аптеки и уменьшить количество формальных нарушений. Для аптечных организаций это означает реальное облегчение: снизятся затраты на оборудование, упростится логистика, появится больше возможностей для работы с препаратами ПКУ без риска попасть под санкции», — рассказала «ФВ» директор СРО «Ассоциация независимых аптек»
О новом коде ОКВЭД
Лекарства в России реализуют почти 132 тыс. объектов, треть из них – фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории, участковые больницы, отметил Мурашко. Около 1,3 тыс. объектов имеют лицензию на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
По данным мониторинга рабочей группы по возрождению производственных аптек, из них только 683 аптеки изготавливают лекарственные препараты.
В прошлом году было открыто 25 производственных аптек, но общий количественный прирост отрицательный, констатировал депутат Госдумы Айрат Фаррахов. «Лишь полпроцента аптек в стране сохранили возможность изготавливать лекарства, — сказал он.
— Это итог того, что 25 лет отрасль не получала поддержки». Важным достижением стало изменение кода экономической деятельности для аптек4, добавил депутат.
Фармрозница до сих пор находится в замешательстве и задает вопрос контролирующим органам: каких аптек коснется новый код ОКВЭД. Его смогут получить аптеки, которые занимаются изготовлением лекарственных препаратов, сказала Крупнова.
Налоговая служба запросила данные у Росздравнадзора по аптечным организациям, которые имеют лицензию на изготовление. «Мы уже предоставили данные, по которым налоговая инспекция автоматически присвоит новый код аптекам», — отметила она.
Сколько фармацевтов в стране
Проблема с дефицитом кадров за первым столом может усугубиться.
Аптечные организации утрачивают монополию на трудоустройство выпускников фармфакультетов, рассказал ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Игорь Наркевич.
«Провизоры будут все больше востребованы на фармпроизводстве в связи с активизацией процедур сертификации и регистрации препаратов, переходом к полному циклу производства, увеличением количества производственных площадок», – отметил Наркевич.
Дефицит кадров на фармацевтическом рынке составляет 30%, сказал он.
Сейчас в среднем на одну аптеку в стране приходится два фармспециалиста, отметила исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина.
В период с 24 апреля по 24 мая 2025 года Федеральный аккредитационный центр поставил рекорд, аккредитовав 61 тыс. фармработников, сообщила Елена Неволина.
Всего к концу мая 2025 года в стране аккредитовано 170 тыс. специалистов. Она ожидает, что до конца 2025 года аккредитация будет проходить интенсивно: документы подадут все работники, ранее получавшие сертификаты специалиста.
1Ч.2 ст.54 Федерального закона Nº 64-Ф3 от 26.03.2022.
2 Приказ Минздрава РФ Nº 260н от 29.04.2025.
3 Подробнее о новеллах законодательства читайте на стр. 10.
4 Приказ Росстандарта РФ Nº 268-ст от 09.04.2005.
Источник: Фармацевтический вестник, №14 (1173) 10 июня 2025 года