Показательные решения судов в отношении аптек — о каких необходимых изменениях они говорят?
Человек устроен так, что хроника правонарушений будоражит его внимание, добавляя перчинку в монотонную жизнь. Даже фармспециалисты, читая новости о проверках в аптечных организациях и последующих судебных разбирательствах, руководствуются не только профессиональным инстинктом, но и банальным любопытством. Тем не менее, многие эпизоды такого рода высвечивают — как фары дальнего света в ночное время — острые и хронические проблемы фармотрасли, требующие решения. Поэтому в отдельных случаях имеет смысл сосредоточиться на тех или иных деталях проверок, чтобы извлечь из них необходимые профессиональные выводы. Следуя этому принципу «разбора полётов», изучим два эпизода из недавней проверочной практики.
«Букет» серьёзных нарушений.
В октябре 2021 г. на сайте Прокуратуры г. Москвы появилось сообщение о проверке, которую провела Кунцевская межрайонная прокуратура в одном из аптечных пунктов на подконтрольной территории. Она была проведена совместно с сотрудниками правоохранительных органов. В результате проверки было выявлено множество правонарушений, в частности, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)), а также частью 2 статьи 14.43 КоАП (нарушение изготовителем, исполнителем…, продавцом требований технических регламентов).
Согласно данным сайта прокуратуры, в этом аптечном пункте были установлены факты нарушения режима хранения отдельных лекарственных препаратов (ЛП), указанного на их упаковке, а также хранения пищевых продуктов в одном холодильнике с ЛП. Кроме того, были выявлены находящиеся на реализации препараты с истёкшим сроком годности. Отдельно следует упомянуть о выявлении в проверенной организации нарушений учёта и отпуска лекарственных средств, подлежащих ПКУ.
Пожалуй, «венцом» обнаруженных нарушений явились два эпизода, которые в сообщении, опубликованном на сайте городской прокуратуры, сформулированы следующим образом:
1) «…установлено, что фармацевт коммерческой организации не имеет высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста, однако осуществляет продажу лекарственных средств»;
2) «…установлен факт продажи рецептурного лекарственного средства мужчине, не имеющему необходимого рецепта».
Сообщается также, что в связи с этими эпизодами в отношении «фармацевта» возбуждено уголовное дело по части 1 статьи 234 УК РФ (незаконный сбыт сильнодействующих веществ).
По Чехову
Понятно, почему в предыдущем предложении слово «фармацевт» взято в кавычки. Человек, у которого нет фармобразования, таковым считаться не может (о сертификате специалиста уже и говорить нечего). Таким образом, в данном случае речь идёт о вопиющем эпизоде. Некое лицо, не являющееся фармспециалистом, было принято руководством аптечной организации на работу, осуществляло в аптечном пункте функции первостольника, более того, было допущено к работе с сильнодействующими ЛП, в том числе, к их отпуску, который осуществлялся с нарушением действующих требований.
Нарушение нарушению рознь, то же самое можно сказать и о нарушителях. Одно дело, когда речь идёт о неумышленных недостатках, случайно допущенных нарушениях или проблемах, возникающих из‑за неясных, противоречивых норм. Но в описанном выше случае, если основываться на сообщении сайта городской прокуратуры, было нарушено почти всё, что можно было нарушить, и были пересечены «красные линии». Такие эпизоды опасны тем, что они способны «замарать» профессию, к которой сами нарушители прямого отношения не имеют. Позволять работнику без фармобразования отпускать ЛП, в том числе, сильнодействующие — это, как говорится, «за гранью». Профессионал скорее закроет свой аптечный объект или даже аптечную организацию, чем сделает это, в каких бы тяжёлых обстоятельствах он не находился. Немного перефразируя Чехова, обозначим профессиональный подход следующим образом: «этого не должно быть, потому что этого не должно быть никогда».
Приведём конкретный пример. Провизор К., собственник одиночной аптеки одного из российских мегаполисов, закрылся в конце 2019 г., когда обнаружил, что надвигающиеся сложности с применением специальных налоговых режимов, внедрением системы маркировки, безудержным размножением аптечных сетей вкупе с растущим административным прессом не оставляют ему возможности продолжать свою работу в режиме «без нарушений» и зарабатывать хотя бы в полтора раза больше, чем фармацевты, которых он нанимал.
Два фильтра
Этот пример даёт основание поставить следующий вопрос: каким образом в фармритейле появляются злостные нарушители, и что необходимо сделать, чтобы такое было в принципе невозможно. Обратим внимание на то, что в настоящее время хозяин аптечной организации волен принять любое организационное решение. При этом собственником объекта фармритейла, согласно действующему законодательству, может быть, в том числе, человек, не имеющий фармобразования. Получается, что некий человек со стороны, без фармдиплома, не «пропитанный» этическим кодексом профессии и её духом, может открыть аптеку (для этого ему надо просто нанять фармацевта или провизора), а потом принять на работу «человека с улицы», допустив того к осуществлению функций первостольника.
Исходя из этого, напрашивается первая мера. Необходимо сделать так, чтобы собственниками небольших аптечных организаций могли быть только фармспециалисты.
Что касается сетевых аптечных структур, то целесообразно сочетание следующих мер:
1) среди собственников таких структур должен присутствовать хотя бы один провизор или фармацевт;
2) приём на работу в таких организациях и управление фармдеятельностью аптечных объектов должны осуществляться исключительно фармспециалистами, без вмешательства собственников-неспециалистов.
Ограничить влияние неспециалистов на фармдеятельность аптечных организаций это полдела, необходимо также оградить отрасль от «горе-специалистов». К сожалению, недобросовестные собственники и работники могут встречаться и среди тех, кто получил фармобразование. В удалении их из своих рядов заинтересовано, прежде всего, профессиональное сообщество.
В этой связи, возможно, было бы целесообразно заимствовать элементы опыта фармацевтических ассоциаций Франции, Великобритании, Канады и т. д., где профсообщество играет значительную роль в допуске того или иного фармацевта к практике или, наоборот, в отзыве его лицензии. В упомянутых странах без решения фармассоциаций невозможно ни то, ни другое.
Подытожим. Применение двух фильтров — образовательного и профессионального — позволит исключить или, как минимум, минимизировать такие грубые нарушения, которые были выявлены в ходе описанной выше проверки. Следует раз и навсегда исключить вероятность того, чтобы лекарства в аптеках отпускались неспециалистами или не под контролем фармспециалистов.
Штраф за отсутствие журнала
Второй эпизод, который мы хотели бы разобрать — совсем другого свойства. На него уже обратили внимание различные участники отрасли и отраслевой медиасреды, в частности Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» и Газета «Фармацевтический вестник», изложившие суть происшедшего. Основываясь на решении Арбитражного суда г. Москвы, её можно резюмировать следующим образом.
В рамках возбуждённого дела об административном правонарушении суд привлёк аптечную организацию к ответственности согласно части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение требований, предусмотренных лицензией) и наложил на неё штраф в размере 100 тыс. руб. Основание для привлечения её к ответственности изложено в решении суда следующим образом:
«В результате осмотра помещений данного аптечного пункта установлено, что специальные журналы учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, отсутствуют за 2021 и 2020 гг.».
Важный нюанс — после этого фрагмента приводятся пояснения фармацевтов проверенной организации, утверждавших, что ЛП, подлежащие ПКУ, в их аптечном пункте «не имеются и не реализовывались».
Почему такое возможно
Как могло произойти такое, что организацию, не работающую с препаратами, подлежащими ПКУ, оштрафовали за отсутствие специального журнала учёта операций, связанных с их обращением? В решении суда содержится ссылка на статью 58.1 Закона «Об обращении лекарственных средств», однако в данном случае она представляется противоречивой.
Процитируем интересующие нас фрагменты части 3 этой статьи: «Предметно-количественный учёт лекарственных средств… ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации… путём регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств…».
Проблема заключается в том, что с формальной точки зрения эта норма распространяется на всех участников лекарственного обращения, то есть, в ней не указано, что она касается только тех, кто работает с препаратами, подлежащими ПКУ.
С другой стороны, чтобы регистрировать операции с такими препаратами в журнале, нужно, чтобы они присутствовали в ассортименте фарморганизации. Отсюда первый вывод: норму о журнале статьи 58.1 Закона «Об обращении лекарственных средств» желательно сформулировать таким образом, чтобы было ясно — она имеет отношение только к тем фарморганизациям, которые на законных основаниях осуществляют работу с препаратами, подлежащими ПКУ. Аналогичную поправку, вероятно, следует внести также в подпункт «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», где перечислены лицензионные требования к аптечным организациям.
Эксперт в области фармзаконодательства, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина обращает внимание на следующую норму этого подпункта: лицензиат, осуществляющий розничную торговлю ЛП, обязан соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, в специальных журналах, а также правила ведения и хранения этих журналов. К сожалению, в данном подпункте также нет чёткого указания на то, что упомянутая норма относится только к аптечным организациям, работающим на законных основаниях с препаратами, подлежащими ПКУ.
О приказе № 378н, попавшем под «гильотину»
Елена Неволина отмечает также перипетии, связанные с Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н, одно из приложений которого содержит правила ведения и хранения спецжурналов. В частности, она подчёркивает то обстоятельство, что этот приказ вступил в силу до 1 января 2020 г., из чего следует, что он попал в начале текущего года под регуляторную гильотину (см. части 1–3 статьи 15 Закона «Об обязательных требованиях в РФ»).
Таким образом, хотя отдельная норма по отмене приказа № 378н утверждена не была, с января 2021 г. он уже не является источником обязательных требований. Вследствие этого, отмечает Елена Неволина, с правовой точки зрения в настоящее время у нас нет действующих правил и форм ведения спецжурнала. И это на фоне того, что соблюдение правил его ведения является, согласно Положению о лицензировании фармдеятельности (см. выше), действующим лицензионным требованием. Соответственно, констатирует Елена Неволина, по данной теме мы имеем разрыв в нормативно-правовом регулировании. Получается, что спецжурнал в аптечной организации должен быть, но правила его ведения должным образом не утверждены.
Кругом виноватые
Первый вывод по результатам анализа второго эпизода очевиден — желательно скорректировать указанные нормы, а также устранить «дыру» в законодательстве, переутвердив приказ о правилах ведения и хранения спецжурналов. Однако этого недостаточно. Следует поставить вопрос: почему по эпизодам, где налицо противоречия и «дыры» в законодательстве, вообще имеет место привлечение аптечных организаций к административной ответственности? Ясно ведь, что поступи фармспециалисты так, они нарушат одну норму, а поступи они эдак — нарушат другую. Словом, кругом виноватые.
Есть резон подумать о применении следующего принципа: при наличии по тому или иному вопросу регулирования противоречивых норм санкции к проверяемым не могут применяться вплоть до устранения противоречия. Кстати, их осталось не так много — всё‑таки «регуляторная гильотина» делает своё благое дело.
Естественно, возникнет вопрос: как фиксировать наличие такого противоречия? Вероятно, начинать надо с того, чтобы утвердить следующую норму: при каждой проверке должен присутствовать представитель признанной фармассоциации. Именно он сможет внести в протокол сведения о наличии противоречивых норм, со ссылкой на соответствующие пункты и статьи нормативных правовых актов.
Текст: Самвел Григорян
Журнал «Катрен-стиль» №216, декабрь 2021