Пандемия коронавируса многих заставила осознать, какое важное место занимает в обществе система здравоохранения – доступность медицинской помощи, квалификация и моральные качества врачей, способность аптечной сети в случае массовой инфекции быстро обеспечить всем необходимым миллионы людей. Не менее важна бесперебойность работы производителей и поставщиков лекарств и медицинских изделий.
А что будет, если вдруг предприятия, производящие препараты и средства индивидуальной защиты остановятся? Именно такой вопрос встал сегодня перед фармрынком, потому что по закону с 1 июля должна стартовать тотальная маркировка всех обращающихся на нашем рынке лекарственных препаратов. Большинство производителей уже успело подготовить производственные линии к новому требованию. Сегодня в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) зарегистрировано более 60 тысяч участников, уже промаркировано более 800 миллионов упаковок лекарств. Правительство утвердило правила дистанционной продажи лекарств
Но некоторые участники рынка пока к старту не готовы, столкнувшись с проблемами при наладке оборудования. Оно в основном импортное, но иностранные производители из-за ограничительных мер не могут приехать в Россию для тестирования производственных процессов, а наши специалисты не могут отправиться за рубеж на стажировку. Отдельные поставщики задерживают изготовление механических частей оборудования, необходимых для его модернизации в связи с недостатками, выявленными в ходе тестирования. И это означает, что с 1 июля такие производства должны быть остановлены. И это может обернуться дефицитом отдельных препаратов.
В феврале – в ходе первого этапа работы новой системы маркировки препаратов, входящих в программу “12 высокозатратных нозологий” – уже произошел серьезный технический сбой. Он показал уязвимость системы, вызвав остановку движения лекарств по всей товаропроводящей цепи. Авария подтвердила необходимость разработки алгоритмов исправления подобных проблем в будущем, так как каждый подобный форс-мажор может обернуться нехваткой отдельных лекарств, а то и потерей человеческих жизней.
Серьезность проблемы первыми обозначили сами производители. В конце марта, когда выяснилось, что необходимо введение ограничительных мер по локализации пандемии и срочное перепрофилирование многих стационаров, Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась в Госдуму с просьбой отсрочить внедрение системы тотальной маркировки на время пандемии. Просьбу поддержали также Торгово-промышленная палата и Российский союз промышленников и предпринимателей. За перенос сроков выступает и часть участников товаропроводящих цепочек. Но другие заявляют о полной готовности к старту маркировки и просят не откладывать его. Спрос на лекарства вернулся к сезонной норме
АРФП в целом солидарна с Минпромторгом РФ в том, что те производители, которые уже готовы к запуску системы, могут стартовать 1 июля – это позволит протестировать работоспособность системы мониторинга движения препаратов по всей цепочке – от производителя до конечного потребителя, будь то медицинское учреждение или покупатель лекарств в аптеке.
– Нельзя тормозить тех, кто уже готов, – считает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Но тем, кто из-за ограничительных мер не может качественно подготовится к старту 1 июля, необходимо дать возможность войти в систему после снятия ограничений, не прерывая обеспечение пациентов, не получая штрафов и продолжая развивать отрасль.
– В нашу ассоциацию входят более 30 компаний, представляющих всю товаропроводящую цепочку: производители, дистрибьюторы, аптечные сети, большинство из которых в высокой степени готовности к старту маркировки с 1 июля, – подтверждает и исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. – Однако насколько готовы все звенья, с полной уверенностью сказать невозможно, так как не было проведено обширное тестирование системы “производитель-склад-аптека”. Его планировали провести в первом полугодии 2020 года, но в связи с возникшей эпидемической обстановкой часть персонала, которая должна заниматься наладкой оборудования, доработкой информационных программ, взаимодействием с системой маркировки, работает в дистанционном режиме, что значительно замедляет процесс. Кроме того, ряд предприятий перепрофилировали свои мощности на выпуск дезинфицирующих средств, медицинских масок и препаратов, используемых в схеме лечения коронавируса. Многие лечебные учреждения также перепрофилированы, больницы и аптеки испытывают колоссальную нагрузку, чтобы обеспечить пациентов необходимыми препаратами, медицинскими изделиями. Учитывая все эти сложности, мы обращались к депутатам Госдумы с просьбой перенести запланированный срок запуска маркировки на более поздний срок – как минимум, на полгода.
– Большинство фармкомпаний полностью готовы к обязательной маркировке выпускаемых препаратов и вложили в необходимую для этого инфраструктуру значительные средства, – говорит директор Союза “Медико-фармацевтические проекты. ХХI век” Дмитрий Чагин. – Естественно, они не хотели бы, чтобы дата начала работы системы была передвинута. Хуже ситуация у дистрибьюторов и аптек – не все из них установили и протестировали необходимое для мониторинга движения препаратов оборудование, и поэтому выступают за перенос старта. Но истинной картины мы пока не знаем. Минпромторг РФ просил всех участников товаропроводящей цепочки до конца апреля отчитаться о готовности к полноценной работе системы. Но какого-либо заключения по итогам этих отчетов до сих пор не опубликовано. Ждут фармкомпании и определенной отдачи от затрат на систему мониторинга – а именно, как и было обещано вначале, получения маркетинговых исследований по движению промаркированных препаратов – их логистике, объемам закупок по регионам и т.д. Если ввод системы в работу будет отложен, таких данных производители в этом году уже не получат. ВТО: Мир зависит от импорта лекарств из 10 стран
– Позиция Национальной фармацевтической палаты заключается в том, что переносить дату введения обязательной маркировки нецелесообразно, – говорит исполнительный директор Союза “НФП” Елена Неволина. – Но правильно было бы запустить ее в тестовом режиме, чтобы пока за нарушения новых требований никого не штрафовали. Мы долго и тщательно готовились к этому нововведению, обучали персонал аптек, и перенос будет только расслаблять сотрудников. Добросовестные компании практически все уже готовы, почему же они должны равняться на отстающих? Кроме того, в локальном режиме – “в песочнице” – новый режим работы не отработаешь так, как в реальных условиях. А после старта системы мониторинга движения лекарств выявятся все ее слабые стороны, недоделки – их можно будет спокойно доработать.
В ближайшее время ситуацию планирует рассмотреть на своем заседании Межфракционная рабочая группа Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств, сообщил в АРФП ее руководитель депутат Андрей Исаев. Участники фармрынка надеются, что будет принято взвешенное решение.
КОММЕНТАРИИ:
Реваз Юсупов, заместитель генерального директора Центра развития прогрессивных технологий:
– Внедрение маркировки лекарств происходит с 2017 года. За это время выдано более 950 миллионов кодов, участниками стали более 61 тысячи компаний, что составляет 94 процента российских и 80 процентов иностранных производителей, 71 процент аптек, включая почти 100 процентов льготных. С октября 2019 года маркировка обязательно для препаратов из категории “12 высокозатратных нозологий”. Система полноценно функционирует. Тем не менее, проводятся регулярные нагрузочные тестирования, проходит оптимизация и масштабирование ее работы, внедряются новые решения, повышающие комфорт работы компаний.
С момента начала эксперимента обнаружены нарушения на полмиллиарда рублей: вскрылись вторичные продажи дорогих лекарств для лечения тяжелых заболеваний, которые государство закупало для больниц. В конце 2019 года Росздравнадзор посчитал, что оборот недоброкачественных лекарств снизился в 2,5 раза. Косвенным эффектом стало и то, что маркировка еще до того, как стала обязательной, снизила стоимость сотен препаратов. В 2018 году более 440 препаратов упали в цене и стали стоить дешевле 20 рублей, подсчитала аналитическая компания DSM Group. Это связано с тем, что препараты дешевле 20 рублей маркируются за счет ЦРПТ, бесплатно для производителей. Вирусолог сообщил время появления эффективного лекарства от COVID-19
На фоне кризиса во всем мире в разных отраслях вырос нелегальный оборот товаров. По данным Интерпола, доля противовирусного лекарственного контрафакта во всем мире выросла на 18 процентов, а число подделок противомалярийных лекарств, которые используются, в том числе, для лечения COVID-19, увеличилось двое. По данным исследований, 35 процентов поддельных препаратов в мире распространяется через интернет, который стал одним из основных каналов продажи подделок.
В России на фоне кризиса легализована дистанционная торговля лекарствами. Это решение будет работать эффективно только вместе с обязательной маркировкой лекарств. Цифровое прослеживание препаратов позволит защитить потребителя, гарантируя легальность происхождения и качество лекарств. Кроме того, государство в режиме реального времени сможет анализировать поставки товаров и обеспечивать их доступность в каждом регионе, контролировать, что никто не манипулирует ценами и не создает искусственный дефицит, поддерживать добросовестных предпринимателей.
Текст: Татьяна Батенёва