Форма одобрена Рабочей группой Национального совета при Президенте Российской Федерации по профессиональным квалификациям по применению профессиональных стандартов в системе профессионального образования и обучения 
(протокол заседания от «28»июня 2016 г. № 15)

	
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 
по результатам экспертизы проекта федерального государственного образовательного стандарта высшего образования (ФГОС ВО) по направлению подготовки ХХ.04.01 ФУНДАМЕНТАЛЬНАЯ ИНЖЕНЕРИЯ (уровень магистратура) в части оценки соответствия профессиональным стандартам (ПС):

№	Код ПС	Наименование ПС	Реквизиты приказа Минтруда России об утверждении ПС и регистрации в Минюсте России	
1.	02.010	Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств	Приказ Минтруда России № 432н от 22 мая 2017г. 
Зарегистрирован в Минюсте РФ 24 сентября 2017г., регистрационный № 38993	
2.	02.011	Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства	Приказ Минтруда России № 434н от 22 мая 2017г.
Зарегистрирован в Минюсте РФ 10 июля 2017г., регистрационный № 47345	
3.	02.013	Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств	Приказ Минтруда России № 431н от 22 мая 2017г.
Зарегистрирован в Минюсте РФ 10 июля 2017г., регистрационный № 47346	
4.	02.014	Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств	Приказ Минтруда России № 429н от 22 мая 2017г.
Зарегистрирован в Минюсте РФ 20 июля 2017г., регистрационный № 47480 	

Экспертное заключение подготовлено СПК в области фармации, в лице Пятигорской Натальи Валерьевны, зав. кафедрой Промышленной фармации, заместитель директора по научной работе Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), д.фарм.н., профессора, эксперта РАН

Дата «25» ноября 2019 г.

№	Критерий экспертной оценки	Экспертная оценка	Комментарии эксперта (в случае наличия замечаний к проекту ФГОС ВО в рамках поставленных в экспертизе вопросов)	
		да	нет		
1.		В проекте ФГОС ВО указана область профессиональной деятельности выпускников, соответствующая области профессиональной деятельности, к которой относятся ПС, и видам профессиональной деятельности, регулируемым ПС. 
		НЕТ	Разработанный ФГОС ВО не сопряжён с указанными профессиональными стандартами.
В проекте ФГОС ВО указано 24 области деятельности по которым предполагается подготовка на соответствие 34 профессиональным стандартам.
Такое количество выбранных ПС для подготовки к будущей профессиональной деятельности выпускников, освоивших программу магистратуры по направлению подготовки ХХ.04.01. Фундаментальная инженерия не обеспечит качественную подготовку кадров для фармацевтической отрасли, особенностью которой является ее наукоемкость, междисциплинарный характер, возрастающее государственное регулирование и быстрое внедрение в практику передовых достижений научно-технического прогресса.	
2.		Приложенные к проекту ФГОС ВО типы профессиональных задач соответствуют основным целям видов профессиональной деятельности ПС. 
		НЕТ	Типы профессиональных задач для подготовки магистров, перечисленные во ФГОС, ничем не отличаются от типов профессиональных задач для подготовки бакалавров.

В дополнение к типам практик, указанным в пункте 2.2 ФГОС ВО, в ПООП предлагается также включить рекомендуемые типы практик.
Вузы столкнутся с большим количеством проблем при контрольно-надзорных мероприятиях, если не соотнесут выбор практик с выбранным видом деятельности.	
3.		ПС включен(-ы) в приложение к ФГОС ВО, содержащее перечень ПС, сопряжённых с направлением подготовки (специальностью)
			НЕТ	В приложение включено 34 ПС, что не позволит учесть все области деятельности, указанные в них, при формировании профессиональных компетенций.
Избыточный перечень предлагаемых ПС.	
4.		Сформулированные в проекте ФГОС ВО общепрофессиональные компетенции закладывают основы, позволяющие выпускнику выполнять трудовые действия в рамках обобщённых трудовых функций базового уровня квалификации в рамках сопрягаемых профессиональных стандартов		НЕТ	УК-7. Способен использовать базовые дефектологические знания в социальной и профессиональной сферах; УК-8. Способен создавать и поддерживать безопасные условия жизнедеятельности, в том числе при возникновении чрезвычайных ситуаций и УК-9. Способен формировать нетерпимое отношение к коррупционному поведению ничем не отличаются от универсальных компетенций, представленных в проекте ФГОС ВО на бакалавриат. Их также можно было бы объединить с имеющимися УК, не нарушив предложения Минобрнауки России.
Избыточное количество универсальных компетенций (УК) – 9 потребует большое количество индикаторов достижения компетенций.

Количество и формулировка приведенных общепрофессиональных компетенций (ОПК) не позволит заложить основы для выполнения трудовых функций в перечисленных ПС. 

Компетенция ОПК-2. «Способен управлять процессами взаимодействия сектора исследований и разработок с реальным сектором экономики, планировать и оптимизировать производственные цепочки и разрабатывать комплекс мер по внедрению разработанных технических объектов и систем и процессов в науку, производство и быт» вызывает недоразумение в части внедрения полученных фундаментальных знаний «в быт».

Компетенция ОПК-6. «Способен разрабатывать цифровые инструменты для оптимизации процесса проектирования, производства, апробации и внедрения технических объектов, систем и процессов» не относится к сфере деятельности фундаментального инженера, это сфера деятельности выпускника по специальности Фундаментальная информатика и информационные технологии.

Должны быть разработаны индикаторы достижения всех ОПК для оценки возможности использования предлагаемого направления подготовки для подготовки специалистов для сферы обращения лекарственных средств (для разработки, исследований, контроля качества и валидации).	

Вывод: не рекомендовать проект ФГОС ВО по направлению подготовки ХХ.04.01 ФУНДАМЕНТАЛЬНАЯ ИНЖЕНЕРИЯ (уровень магистратура).

Примечание: Каким образом будет написана единая примерная профессиональная образовательная программа (ПООП) для предлагаемого направления подготовки с достаточно широким выбором областей деятельности и имеющейся специфики отраслей?
Каким образом будут сформулированы обязательные профессиональные компетенции (ПК), индикаторы достижения универсальных компетенций (УК), общепрофессиональных компетенций (ОПК) и обязательных ПК, обеспечиваемых дисциплинами (модулями) и практиками обязательной части для разных отраслей?
Каким образом будет выполнена научная выпускная квалификационная работа в рамках Блока 3 «Государственная итоговая аттестация», если в проекте ФГОС под этот блок отведено 6-9 з.е.? В рамках какого блока будет осуществлена подготовка к процедуре защиты и защита научной выпускной квалификационной работы?

Область образования «Инженерное дело, технологии и технические науки» в настоящее время включает 23 направления подготовки. В каждом из направлений подготовки присутствует блок фундаментальных наук, связанных с инженерным профилем. Различают следующие виды инженерии: архитектурная инженерия, биоинженерия, генная инженерия, инженерия знаний, компьютерная инженерия, морская инженерия, программная инженерия, промышленная инженерия, системная инженерия, строительная инженерия, структурная инженерия, транспортная инженерия, ядерная инженерия. В каждом из видов присутствует базовые дисциплины, связанные с фундаментальными основами. Сфера фундаментальной инженерии для каждого направления очень разнопланова и специфична.
Инженерное дело, технологии и технические науки, опираясь на основы фундаментальной науки, направлены на получение прикладных результатов, являясь научно-технической отраслью. 
Область образования «Здравоохранение и медицинские науки» включает следующие укрупненные группы специальностей и направлений подготовки (УГСН), которые могут принимать участие в сфере разработки новых лекарственных препаратов, в сфере контроля качества сырья и готовой продукции фармацевтической отрасли, в сфере химико-токсикологических исследований; в сферах разработки, изготовления и испытаний материалов, реагентов и устройств, разработки, реализации, оптимизации и испытаний технологий для производств фармацевтической отрасли; в сферах разработки, изготовления и испытаний материалов, реагентов и устройств, разработки, реализации, оптимизации и испытаний технологий, разработки и тестирования программного обеспечения для диагностирования и лечения заболеваний):
•	34.00.00 Сестринское дело – уровень бакалавриат и магистратура;
•	30.00.00 Фундаментальная медицина (Медицинская биохимия, Медицинская биофизика, Медицинская кибернетика) – уровень специалитет;
•	31.00.00 Клиническая медицина (Лечебное дело, Педиатрия, Стоматология, Остеопатия);
•	32.00.00 Науки о здоровье и профилактическая медицина (32.05.01 Медико-профилактическое дело, 32.04.01 Общественное здравоохранение) – уровень специалитет и магистратура;
•	33.00.00 Фармация (33.05.01 Фармация, 33.04.01 Промышленная фармация) – уровень специалитет и магистратура.
По этим УГСН также происходит подготовка кадров высшей квалификации по программам ординатуры и подготовка кадров высшей квалификации по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре.

Кроме того, в фармацевтическом секторе экономики заняты специалисты, имеющие различное базовое образование (химики, биологи, химики-технологи, биотехнологи, и пр.) и решающие задачи разного уровня сложности от отпуска готовых лекарственных средств и технического обслуживания оборудования на производствах лекарственных средств до поиска новых молекул-кандидатов и фармацевтической разработки. Для сферы обращения лекарственных средств ведется подготовка выпускников по следующим УГСН:
•	Химия,
•	Биологические науки,
•	Химические технологии,
•	Промышленная экология и биотехнологии,
•	и др.

Сфера обращения лекарственных средств характеризуется: высокой наукоемкостью (получение новых данных о биологических объектах, разработка новых моделей и методов); междисциплинарностью в исследованиях и разработках; разработкой препаратов и устройств для превентивной диагностики и персонализированный подход к анализу живых объектов; возрастанием роли международных стандартов и надлежащих практик; глобализацией и возрастающим государственным регулированием; мультипликативным эффектом. Таким образом, обеспечение соответствия выпускника быстро меняющимся требованиям экономики вызывает необходимость постоянной адаптации моделей подготовки кадров под эти требования. Это, в свою очередь, предполагает необходимость трансформации управления образовательными процессами, формирования такой системы подготовки кадров для фармацевтической отрасли, которая отслеживает изменения в регуляторных требованиях к выпускнику и способна обеспечить необходимую адаптацию образовательного процесса. 
Требования к кадрам, существующие в сфере обращения лекарственных средств (лицензирование фармацевтической деятельности, лицензирование производства лекарственных средств для медицинского и для ветеринарного применения, лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов, лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, аттестация экспертов и уполномоченных лиц, аккредитация специалистов) не позволят выпускнику предлагаемой программы подготовки Фундаментальная инженерия занять должное место в организации и рассчитывать на вертикальную траекторию роста.
В связи с чем, считаем нецелесообразным введения нового направления подготовки «Фундаментальная инженерия», которое не обеспечит подготовку специалистов с учетом специфики фармацевтической отрасли.

Пятигорская Наталья Валерьевна,  
зав. кафедрой Промышленной фармации, 
заместитель директора по научной работе
Института трансляционной медицины и биотехнологии 
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
д.фарм.н., профессор, эксперт РАН  											____________________