Основа управления аптечной организацией — создание, внедрение и совершенствование системы качества, поддерживаемой профессиональной ответственностью сотрудников. Эксперты отрасли предложили конкретные решения по разработке регламентирующей документации, требующей обновления в связи с изменениями в законодательстве и бизнес-процессах компании, а также необходимости введения предмета по системе качества в учебных заведениях.

В каких документах описывается работа системы качества?

Главный локальный документ, описывающий внедрение системы менеджмента качества в соответствии с правилами НАП и законодательством РФ, — руководство по качеству. Второй по значимости документ — стандартные операционные процедуры (СОП). В них детально прописаны этапы и последовательность всех процессов, критерии качества и меры по предотвращению отклонений.

Кроме того, в каждой аптеке обязательны к ведению журналы, регламентированные Минздравом РФ. Они контролируют:

качество товарного ассортимента;
соблюдение условий хранения;
учет рецептов;
соблюдение санитарно-гигиенических норм.

В журналах фиксируются результаты приемочного контроля — проверки поступающей продукции на соответствие сопроводительным документам, накладным, сертификатам/декларациям, целостности упаковки, маркировки, качества и срока годности каждой партии.

Руководитель направления по организации и контролю фармацевтической деятельности «Магнит Аптека» Юлия Проценко обращает внимание на еще одну группу документов — приказы и распоряжения руководителя сети. Они необходимы для управления персоналом, соблюдения лицензионных требований и поддержания стандартов качества.

Как оценить качество самостоятельно (система CAPA)
Чтобы оценить качество своей работы, аптекам необязательно дожидаться проверки контрольно-надзорных органов. Оценить качество работы можно самостоятельно через систему CAPA (корректирующих и предупреждающих действий). Она включает:

Самоинспекцию — проверку по чек-листу силами сотрудников аптеки.
Внутренний аудит — сотрудники компании, отвечающие за фармдеятельность, проводят проверку и оформляют ее документально.
Мониторинг эффективности процессов — закупки, хранения, отслеживания остатков для предотвращения дефектуры или затоваривания. Обеспечение прослеживаемости каждой упаковки лекарства через систему МДЛП.
Систематическое повышение квалификации персонала.

Помимо этого, аптечной сети важно работать с претензиями и обращениями посетителей.

Зарубежный опыт: полезен, но с оговорками

Полезны ли при совершенствовании системы качества зарубежный опыт и стандарты? Исполнительный директор союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина подчеркивает, что при обсуждении системы качества аптек термин «система менеджмента качества» часто употребляется в контексте международных стандартов ISO 9001, однако это не одно и то же. Международные стандарты применимы к любой организации, а система качества аптеки включается в себя действия, обеспечивающие качество процессов, составляющих фармацевтическую деятельность.

Мировой опыт показывает, что система качества или ее элементы есть во всех странах, но их соблюдение часто формально.

Примеры из зарубежной практики
Австралия: при внедрении стандартов для безрецептурных препаратов выявлены проблемы с операционными процедурами — персонал не соблюдал прописанные процессы.
Великобритания: исследование показало, что фармацевты по-разному трактуют понятие «качественная услуга», что мешает созданию единой системы контроля.

Тем не менее внедрение ISO 9001 дает положительные результаты. Например, в аптеках Индии через год после включения системы ошибки при отпуске снизились на 32%, а документарное соответствие выросло до 92%.

По мнению Елены Неволиной, реальное качество процессов повышается при трех условиях:

Система качества измеряется данными аудитов и проверок, а не субъективными ощущениями.
Она интегрирована в ежедневную работу, а не существует в виде папки с операционными процедурами.
Система качества подкреплена внешней верификацией – инспекциями, аудитами, сертификацией по международным стандартам.

Наставничество и профессиональная ответственность

Мария Литвинова, исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», уверена: при совершенствовании системы качества лучше ориентироваться на отечественный опыт, предусматривающий наставничество и профессиональную ответственность.

Основа профессиональной ответственности должна закладываться еще во время обучения. Для этого в учебные программы необходимо добавить модули по системе качества, наставничеству и управлению ответственностью.

Кроме того, в аптечных сетях (независимо от размера) следует ввести должность директора по фармацевтической деятельности. Такой специалист будет осуществлять общее руководство ответственными лицами, обучать и контролировать их, а также поддерживать связь с аудиторами.

Согласно лицензионным требованиям, правилам хранения лекарств и НАП, в аптеке должно быть ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества. На практике встречаются следующие нарушения:

Назначение специалистов без фармацевтического образования.
Формальное назначение для отчетности при фактическом отсутствии выполняемых функций.
Специалист не знает о возложенных на него обязанностях.

Что делать? Необходимо разработать квалификационные требования к ответственному лицу, механизм контроля исполнения обязанностей и наладить внесение сведений об этих специалистах в федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО). Важно также периодически обучать персонал, разбирая случаи из практики.

Мария Литвинова подчеркивает: для проверки системы качества не нужны глобальные мероприятия. Достаточно регулярных простых проверок для выявления сбоев. Главное при обнаружении отклонения — найти его причину и изменить процесс, который к нему привел.

Мария Литвинова обращает внимание на разницу между внедрением системы качества в аптеках и медицинских организациях. В последних предусмотрена добровольная сертификация «Качество и безопасность медицинской деятельности». Она позволяет снизить категорию риска и уменьшить периодичность проверок.

В аптеках добровольная сертификация не внедрена, а преференции за успешное внедрение системы качества отсутствуют.

Таким образом, чтобы превратить систему качества из формального требования в действующий инструмент, необходимо разработать единый метод внедрения и проверки, а также ввести стимулирующие механизмы для аптечных организаций.

Цифровой «Инспектор»: дистанционные проверки без потери качества

Проверки — неотъемлемая часть работы аптек. Сегодня контрольно-надзорным органам необязательно приходить в аптеку лично. Мобильное приложение «Инспектор» (разработано на платформе Минцифры России) помогает проводить профилактические и контрольные мероприятия дистанционно, экономя время и ресурсы. Приложение также можно использовать для получения консультаций.

Контролируемое лицо заранее получает уведомление о проверке или профилактическом визите с датой, временем и краткой инструкцией по подключению. За сутки до мероприятия можно перенести дату и время (для профилактического визита).

Подключиться необходимо за 15 минут до начала. Объекты контроля демонстрируются инспектору через камеру смартфона. Поменять геопозицию и геолокацию невозможно — это сразу расценивается как нарушение.

Во время проверки можно обмениваться сообщениями и файлами. Нарушения фиксируются по чек-листу, поэтому проверяемое лицо узнает о них сразу же.

По итогам инспектор составляет акт и заверяет его электронной подписью. В приложении есть раздел «Исполнение предписаний», куда можно отправить фото- и видеодоказательства устранения нарушений. Если инспектора отчет устроит — в приложении появится зеленая галочка.

Вся информация хранится в архиве пять лет. Там же можно посмотреть историю всех проверок организации.

Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова отмечает: функционал приложения широкий и активно дополняется.

По материалам XXVIII ежегодной Всероссийской конференции «Фарммедобращение 2026»Ирина Андреева

Источник: газета “Московские аптеки”