Аптеки просят ускорить принятие проекта для возрождения рецептурно-производственных отделов
Закрытие рецептурно-производственных отделов в аптеках продолжается в России последние десять лет. Этому способствовало ужесточение регулирования данной сферы. В 2019 году депутаты, признав необходимость снятия части ограничений, разработали соответствующий проект, но с его принятием Госдума не торопится. Аптеки просят ускорить процесс, но не все эксперты верят, что принятие документа поспособствует возрождению производственных аптек.
О чем просят аптеки
Аптечная ассоциация «СоюзФарма» обратилась в Госдуму с просьбой рассмотреть поправки в регулирование в области изготовления лекарств в аптеках. Оно, как отмечает организация в обращении на имя депутата Александра Петрова, «оставляет желать лучшего».
В первую очередь, по мнению «СоюзФармы», проблема заключается в тенденции закрытия рецептурно-производственных аптек. При этом именно аптечное изготовление способно сохранить доступность лекарств для пациента в ситуациях перебоев с препаратами промышленного производства, считают в ассоциации. Уже сейчас аптечные сети России отмечают повышение риска исчезновения профессий и компетенций, связанных с экстемпоральным изготовлением лекарств, следует из обращения.
Как заявляют в «СоюзФарме», тенденция на сокращение рецептурно-производственных аптек наблюдается в России уже около 10 лет. «Ее масштаб иллюстрируют статистические данные: в 2015 году таких аптек было 1221, в конце 2019-го — начале 2020 года — 632. Следовательно, за неполные пять лет число РПО в розничных аптечных организациях уменьшилось почти вдвое», — ссылаются на статистику в организации.
Сейчас изготовление лекарств, зарегистрированных в качестве готовых форм, находится под запретом это следует из статьи 56 Федерального закона №61 – ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Как считают в «Союзфарме», этот запрет стоит снять. В том числе “правовая норма ограничивает номенклатуру изготовления лекарств в аптечных организациях“, а имеющийся в настоящее время ассортимент фармсубстанций “не способен удовлетворять нужды аптечного изготовления “, следует из письма.
Более того, производители не регистрирует предпочтительный для изготовления лекарств формы субстанции. «Всё это создает условия, способствующие закрытию и сокращение количества производственных аптек на всей территории Российской Федерации», – заявляет ассоциация.
В числе аргументов за сохранение производственных аптек организация считает отсутствие на российском фармрынке лекарств в малых дозировках, ссылаясь на частную необходимость использованиях уменьшенных дозировок в педиатрии. О том, что из-за упадка рецептурно – производственных отделов в первую очередь пострадали дети и новорождённые с малой и сверхмалой массой тела, признавали и в Госдуме.
«СоюзФарма» просит субъекты РФ рассмотреть возможность принятия законопроекта № 798952 – 7 «О внесении изменений в часть 2 статьи 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Необходимость принятия аргументируют целью удовлетворения потребности граждан в индивидуальных дозировках лекарств.
О проекте
Законопроект, о принятии, которого просит «СоюзФарма» , предполагает внесение изменений в правила изготовления препаратов аптечными организациями. Он был внесён в Госдуму в сентябре 2019 года, после чего ожидал назначение ответственного комитета и соответствующих заключений, следует из данных портала regulation.gov.ru. В первом чтении проект был принят лишь марте 2021 г.
Документ должен снять запрет на производство аптечными организациями препаратов, зарегистрированных в России. Он также устанавливает, что при приготовлении препарата может использоваться уже готовое лекарственное средство.
На первом чтении проекта, депутаты признали, что в 2010 году, после принятия Закона “Об обращении лекарственных средств “, произошло существенное ужесточение регуляторики, в результате которого производственные аптеки пришли в упадок. Это привело к дефициту лекарственных форм, которые коммерчески не рентабельный и промышленное производство которых сейчас отсутствует, отмечал депутат Госдумы Айрат Фаррахов.
“В случае поддержки нашего проекта закона мы полагаем, что возродятся более 300 существовавших ранее производственных аптечных организаций», – заявлял он.
Что ещё нужно сделать
Рассматриваемый законопроект не решает все проблемы, из-за которых производственные аптеки начали вымирать, считает исполнительный директор ассоциации индустрии товаров для здоровья и союза «НФП» Елена Неволина. По словам эксперта, главной проблемой для таких аптек остаются высокие издержки, но законопроект не предполагает каких-то субсидий и льгот, он лишь снимает запрет на производство препаратов, зарегистрированных в России.
Единственным вариантом не уходить в минус для таких аптек было бы закладывание издержек и стоимости изготовления препаратов в цену лекарства, но при такой схеме стоимость препарата была бы несопоставимо выше, чем у лекарства промышленного производства, рассуждает Неволина.
Также на рынке существует проблема с фармсубстанциями, пояснила она. О том, что среди предлагаемых для аптечного изготовление фармсубстанций преобладают субстанции большого объема, в своем обращении говорила и «СоюзФарма». «У нас ни одна компания не пытается зарегистрировать субстанции в малых дозировках», – подчеркнула Неволина.
Нет и специальной аптечной посуды. По словам Невольной, при закрытии производственных отделов ее буквально выбрасывали – хранить тару было негде. Более того, своего оборудования для производства лекарств в России никогда не было – его привозили из Болгарии и Чехии.
Неясным остается и вопрос специалистов. Уже сейчас многие врачи разучились выписывать индивидуальные рецепты, заявляет эксперт. Все это делает процесс возрождения рецептурно-производственных аптек сложной задачей, для реализации которой потребуется что-то большее, чем существующий законопроект, считает Неволина.
Сколько в России производственных аптек
Точное количество производственных аптек в России пытался посчитать журнал «Аптекарь». В России нет специального реестра таких аптек, но часть информации можно получить из реестра лицензий Росздравнадзора, базы СПАРК, карт Яндекс и Google. Собственное исследование позволило «Аптекарю» предположить, что в России работает около 460 производственных аптек (данные на сентябрь 2021 г.)
Источник: Фармацевтический вестник, №12 (1081) от 17 мая 2022