Новый проект Минздрава о фармлицензировании включает требования о ведении журналов ПКУ, попавшие под регуляторную гильотину
В августе Минздрав выставил на обсуждение изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности в России. Проект регламентирует множество вопросов, но один из них может создать противоречие в деятельности аптек и регуляторов. Среди прочего в документе числятся обязательные требования к ведению журналов предметно-количественного учета (ПКУ). Правда, единственный правовой акт, содержащий эти правила, не может считаться обязательным к исполнению, поскольку попал под регуляторную гильотину.
Противоречие документа
Выставленный на обсуждение документ предполагает множество нововведений, в том числе возможность соискателям представлять свидетельства об аккредитации специалистов. Организациям оптовой торговли лекарствами, работающим по аутсорсингу, больше не понадобятся данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Предполагается, что изменения, которые разработал Минздрав, вступят в силу в марте 2022 года и будут действовать шесть лет.
Постановление Правительства РФ № 2467 представляет собой перечень документов, содержащих обязательные к исполнению требования. Документы, вступившие в силу ранее 1 января 2020 года и не попавшие в этот перечень, не могу считаться обязательными к исполнению.
«ФВ» обратил внимание на наличие в документе требований к правилам ведения и хранения журналов ПКУ. Согласно документу, лицензиат обязуется соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень ПКУ, в специальных журналах учета.
Противоречие состоит в том, что приказ Минздрава №378н, в котором описаны эти правила, попал под регуляторную гильотину. Документ был издан до 1 января 2020 года и не попал в перечень Постановления Правительства РФ №2467 от 31.01.2020. В связи с этим единственный приказ, определяющий правила обращения журналов ПКУ, не может являться обязательным требованием, несмотряна наличие этих требований в проекте приказа Минздрава.
В разговоре с исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья и союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина предположила, что в скором времени во избежание коллизии Минздрав должен представить новый приказ по правилам ПКУ. «Возникает необходимость разработать правила и утвердить их одновременно с вступлением в силу постановления о лицензировании фармдеятельности», – считает она. Иначе, по словам Неволиной, такое противоречие будет трактоваться в сторону аптек, поскольку организации не обязаны соблюдать утратившие обязательный статус правила.
«ФВ» направли запрос в Минздрав РФ.
Журнал можно не вести?
Несмотря на то, что правила ведения и хранения журналов ПКУ сейчас не являются обязательными, вести эти журналы все-таки необходимо, пояснила «ФВ» Неволина. «Требование о ведении предметно-количественного учета есть в Постановлении Правительства РФ №1081. Да, у нас не установлена форма журнала и правила ведения журнала: к примеру, ненадлежащего места хранения или неустановленной формы журнала ПКУ…
Руслан Мавлиханов
Фармацевтический вестник 2021№19 (1058)