РЕДАКЦИЯ ОНЛАЙН-ЖУРНАЛА «КАТРЕН-СТИЛЬ» КАЖДЫЙ ДЕКАБРЬ ПОДВОДИТ ИТОГИ, ДЕЛАЯ ОБЗОР САМЫХ ВАЖНЫХ СОБЫТИЙ ПРОШЕДШЕГО ГОДА. ПРИСТУПАЯ К НЕМУ В ОЧЕРЕДНОЙ РАЗ, СПЕРВА ВЫРАЗИМ ОБЩЕЕ ОЩУЩЕНИЕ: ВЕСЬ 2019 ГОД ФАРМОТРАСЛЬ ПРОВЕЛА В «ЗОНЕ ТУРБУЛЕНТНОСТИ». КОНЕЧНО, СИЛЬНЕЙ ВСЕГО ПОТРЯСЛА АПТЕЧНЫЙ БИЗНЕС ПОДГОТОВКА К МАРКИРОВКЕ ЛС. НО БЫЛИ В МИНУВШЕМ ГОДУ И ДРУГИЕ ВАЖНЫЕ СОБЫТИЯ, ОПРЕДЕЛИВШИЕ СОСТОЯНИЕ ОТРАСЛИ НА БЛИЖАЙШЕЕ БУДУЩЕЕ. НА ЭТОТ РАЗ МЫ РЕШИЛИ РАЗДЕЛИТЬ НАШ ОБЗОР НА ДВА НАПРАВЛЕНИЯ. ОДНО ИЗ НИХ, КАСАЮЩЕЕСЯ ЭКОНОМИКИ ОТРАСЛИ, ПРОКОММЕНТИРУЕТ ДИРЕКТОР ПО РАЗВИТИЮ АНАЛИТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ RNC PHARMA НИКОЛАЙ БЕСПАЛОВ. ВО ВТОРОЙ ЧАСТИ, КОТОРАЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ СФЕРЕ, В КАЧЕСТВЕ ЭКСПЕРТА ВЫСТУПИТ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР СОЮЗА «НАЦИОНАЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПАЛАТА» ЕЛЕНА НЕВОЛИНА.
Главные события — 2019
В этом разделе мы поговорим о самых важных событиях 2019 г. «со знаком плюс». Речь идет не о сенсационности события, а о его потенциальном влиянии на ближайшее будущее отрасли.
Елена Неволина отдает первенство теме «регуляторной гильотины», делая акцент в первую очередь на ее идее избавиться — причем в значительной степени автоматически, с наступлением определенной даты — от хлама устаревших, бесполезных или вредных норм. Многие из этих архаичных, но до недавних пор действовавших норм были актуальны при проверках.
В рамках этого направления Росздравнадзор в течение уходящего года реализовывал «Дорожную карту» по пересмотру обязательных требований, по разработке перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю…. «Дорожная карта» предусматривала не только отмену устаревших приказов, но и внесение изменений в Надлежащие практики (НАП и НПХиП, см. об этом наш материал «Изменения в НАП: Изучаем главное»), а также в «Положение о лицензировании фармдеятельности», которое планировалось дополнить пунктами об уполномоченном по качеству лице. К чему нас привела «Дорожная карта» — об этом можно будет рассказать в начале следующего года.
Николай Беспалов на первое место ставит старт реализации Национального проекта «Здравоохранение», запущенного в 2019 г. и рассчитанного на период до 2024 г. «Этот проект, — поясняет Николай Беспалов, — позволил существенно расширить объем обеспечения современными лекарственными препаратами пациентов, страдающих онкологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями. По цепочке это привело к значительному росту выручки как компаний-производителей, так и других участников рынка, в том числе дистрибьюторов, специализирующихся на поставках в госсегмент». Николай Беспалов также отмечает, что в известном смысле только благодаря расширению госзакупок рынок в 2019 г. демонстрировал значительную динамику.
Важные события — 2019
Из других событий уходящего года Николай Беспалов выделяет следующие:
- Продолжение процесса импортозамещения, в частности, выход на рынок ряда знаковых отечественных аналогов иностранных ЛС, включая препараты группы инсулинов.
- Закупки незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов за счет государственных средств. Сама по себе эта история, поясняет Николай Беспалов, не носит глобального характера, но она вскрыла целый пласт проблем в российской правоохранительной системе и административных процедурах по выводу на фармрынок нашей страны препаратов, являющихся жизненно важными для отдельных групп пациентов. Фактически стало очевидно, что в нашей системе здравоохранения нет инструментов по стимулированию фармкомпаний к выводу на рынок таких препаратов. Это огромная проблема, которую еще предстоит прорабатывать и решать. Например, полагает Николай Беспалов, можно сформировать список препаратов, в отношении которых могут применяться упрощенные регистрационные процедуры, например, с признанием клинических исследований, проведенных ранее в других странах, и т. д.
- Активное развитие собственного аптечного направления одним из крупнейших продовольственных ритейлеров страны («Магнит», — прим. ред.).
- Старт экспортных поставок российских инсулинов в Венесуэлу. Учитывая непростую ситуацию в этой стране, может возникнуть вопрос — не мы ли сами (налогоплательщики) оплатим эти поставки. По информации Николая Беспалова, их оплачивает принимающая сторона. Он также отмечает, что речь идет о довольно больших партиях и что эта история — важный знак для зарубежных потребителей о том, что российский фармпром может производить и поставлять конкурентоспособную продукцию в больших объемах. А значит, заключает Николай Беспалов, имеются перспективы для развития этого направления и экспортного потенциала российских фармпроизводителей в целом.
В сфере фармзаконодательства
Елена Неволина выделила несколько событий 2019 года в сфере фармзаконодательства, включив в их число не только вступившие в силу изменения, но и проекты, которые еще «варятся» внутри законодательного механизма:
- Новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, который введен в действие с 29 ноября. Напомним, что в Законе «Об обращении лекарственных средств» появилась отдельная статья 52.1, посвященная этой теме. В рамках нового, уже действующего порядка не нужно получать сертификат соответствия или регистрировать декларацию о соответствии на каждую серию или партию.
- Перерегистрацию цен на препараты перечня ЖНВЛП.
- Обсуждение в рамках Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств, созданной в начале года, различных вопросов регулирования фармотрасли, включая дистанционную торговлю лекарственными препаратами.
- Продолжающийся переход на систему непрерывного фармацевтического образования (НФО). Напомним в связи с этим, что в конце следующего 2020 года процедура аккредитации фармспециалиста окончательно сменит процедуру сертификации. Всем, кто до 1 января 2021 года еще не будет аккредитован, после этого срока придется получить свидетельство об аккредитации, иначе продолжить работу в аптеке не получится.
Сквозным фоном для всех событий года была подготовка к введению обязательной маркировки лекарственных препаратов. Елена Неволина в связи с этим напоминает, что это повлекло за собой ряд сопутствующих законодательных изменений.
Одно из них запрещает организациям, реализующим лекарственные препараты, применять такие специальные налоговые режимы, как патентная система налогообложения (ПНС) и система единого налога на вмененный доход (ЕНВД). Оба этих режима популярны — уже можно сказать, «были популярны» — среди небольших и средних аптечных предприятий, которым теперь придется либо закрыться, либо перейти на УСН или общий налоговый режим. Последнее, кстати, для многих небольших аптечных организаций практически означает разорение.
Антисобытия года
Николай Беспалов среди антисобытий 2019 года на первое место ставит срывы значительного количества региональных тендеров, которые происходили по причине очень низких начальных максимальных цен контракта (НМЦК). А это произошло из‑за изменений в порядке госзакупок лекарственных препаратов. В середине года, отмечает наш комментатор, срывалось 25–30 % всех тендеров, что вызвало существенные проблемы с лекарственным обеспечением в соответствующих субъектах Федерации.
Еще одной проблемной историей 2019 года с негативным оттенком Николай Беспалов считает тему дистанционной торговли лекарствами. По его мнению, многие проблемы, которые озвучиваются в ходе ее обсуждения, надуманны, а сама тема обсуждается так долго, что остается только удивляться.
Николай Беспалов также обращает внимание на то, что отмена декларирования лекарственных препаратов и новый порядок их ввода в гражданский оборот, стартовавший 29 ноября 2019 г., оказались не привязаны к вступлению в силу системы маркировки, которое было перенесено на полгода вперед. Вследствие этого, считает эксперт, в ближайшие 7 месяцев (с декабря 2019 г. по июнь 2020 г.) проверить происхождение препарата на уровне среднестатистического потребителя будет почти невозможно. А раньше любой потребитель, напоминает наш комментатор, мог потребовать в аптеке копию декларации или сертификата соответствия и убедиться, что серия упаковки, которую он держит в руках, действительно произведена конкретным производителем.
Елена Неволина затруднилась выделить из изменений 2019 года в законодательной сфере те, которые однозначно можно отнести к негативным: «Оценить их пока невозможно, потому что мы еще не накопили правоприменительную практику, — замечает Елена Неволина. — Какие‑то изменения по первому впечатлению вполне могут выглядеть негативными, но затем может оказаться, что они значительно упрощают ту или иную сферу регулирования лекарственного обращения без ущерба качеству. Например, новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов поначалу вызывал много вопросов, но затем Росздравнадзор опубликовал памятку по приемке в связи с его вступлением в силу, появилась короткая выписка, которую можно отдать потребителю в соответствии с 55‑м постановлением Правительства (если он хочет, чтобы аптечная организация подтвердила ему качество). И, может быть, теперь, поработав в рамках нового порядка, мы привыкнем и будем считать его удобнее старого».
Тенденции фармрынка в 2019 г.
В текущем году российский фармрынок демонстрирует, с одной стороны, довольно активное развитие на фоне результатов 2018 г., отмечает Николай Беспалов. С другой стороны, его развитие носит очень неравномерный характер. Фармрозница демонстрирует динамику на уровне всего 3,7 % в рублях (по итогам 1–3 кв. 2019 г.), а госсегмент за тот же период вырос на 28 % в рублях.
Доходы населения не растут, продолжает эксперт, и это сдерживает развитие рынка. При этом происходит трансформация потребления: уменьшается потребление ОТС-препаратов в части продукции имиджевого спроса, что отчасти способствует более рациональному использованию лекарств. Также происходит отток потребителей во внеаптечный сегмент — в онлайн, пока только в отношении нелекарственной продукции. Но для аптек это очень ощутимо, подчеркивает Николай Беспалов, ведь речь идет о падении продаж наиболее рентабельных позиций. При этом на горизонте «маячит» разрешение дистанционной торговли безрецептурными препаратами, что чревато новыми потерями для тех, кто не впишется в новую ситуацию.
Ожидания от 2020 г.
Мы задали нашим экспертам два вопроса:
- Какие законодательные изменения вы сочли бы самыми важными в наступающем году и в ближайшем будущем?
- Как будет развиваться отрасль в 2020 г.?
Елена Неволина считает сейчас очень важным, чтобы подавляющее большинство норм, регулирующих деятельность аптечных организаций, было сведено в НАП и НПХиП. Это сильно упростит работу провизоров и фармацевтов, которые при возникновении вопросов по той или иной норме — от правил перевозки и приемки до правил отпуска — смогут уточнить их в одном-двух сводных нормативно-правовых актах, а не в десятках приказов, законов и постановлений, как это имеет место на сегодняшний день. Иначе говоря, внедрить принцип «все обязательные требования в одном тексте». Этот процесс, кстати, позволит заодно устранить противоречащие друг другу и другие контрпродуктивные нормы.
Что касается фармрынка, то в будущем году, по мнению Николая Беспалова, нет оснований ожидать существенного роста доходов населения и, как следствие, увеличения спроса. Но продолжится реализация госпрограмм в рамках нацпроекта «Здравоохранение», а значит, финансирование сферы госзакупок будет более-менее стабильным, и даже может увеличиться.
Николай Беспалов надеется, что в 2020 г. будет наконец разрешена дистанционная торговля лекарственными препаратами, поскольку этот вопрос уже нельзя затягивать. Ее разрешение позволит аптечным сетям попытаться прекратить отток потребителей из аптек, хотя, полагает Николай Беспалов, шансов полноценно противостоять гигантам онлайн-ритейла у них маловато.
Эксперт упомянул также отмену режимов ПСН и ЕНВД с 1 января 2020 г. Их, как известно, применяют небольшие и средние аптечные организации. По его мнению, это приведет к тотальному переформатированию объектов фармрозницы. Региональные ритейлеры начнут сходить с дистанции: закрываться либо выставляться на продажу. Этот процесс на руку крупным представителям фармрозницы. У них есть шанс активно нарастить свое присутствие в регионах, причем сделать это можно в спокойном рабочем режиме, трезво оценивая потенциал конкретных локаций и объектов. «В итоге в ближайшие два года российский фармритейл глобально переформатируется», — резюмирует Николай Беспалов.
Пожелания
Не хочется завершать на пессимистической ноте, но такой удар по небольшим аптечным предприятиям — пожалуй, самое серьезное последствие изменений, проведенных в 2019 г. и вступающих в силу с боем курантов.
А пожелать всем участникам отрасли хочется одного: чтобы все мы не страдали от турбулентности, вызванной не до конца продуманными и не в полной мере проработанными нововведениями, которые сперва нас трясут, а потом еще и откладываются, чтобы трясти дальше. С Новым 2020 годом вас! Успехов в вашем труде!
Текст: Самвел Григорян