Минздрав представил 10 новых поводов для внеплановых проверок аптечных организаций — изучаем «индикаторы риска»

Пока вся страна 31 декабря 2019 года готовилась вручать подарки и есть салаты, кто‑то в Минздраве не спешил к праздничному столу. Он размещал на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов проект нового приказа, который вносит важные дополнения в контрольно-надзорную деятельность Росздравнадзора. Фактически приказ Минздрава вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 28 января 2020 г. Даже первое прочтение его текста порождает вопросы о том, как он будет применяться и не дает ли он Росздравнадзору слишком широкие полномочия. Предлагаем вам ознакомиться с обзором нового документа и высказать свое мнение о нем как в комментариях на нашем сайте, так и во вкладке «Ваши предложения» к законопроекту на федеральном портале.

Наши эксперты

Елена Неволина

соавтор Надлежащих аптечных практик, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата»

Лилия Титова

исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций

Индикаторы риска

Название у приказа длинное, но, чтобы вы сразу сконцентрировались на главном, мы заменили в нем полное название ведомства на сокращенное и выделили ключевые слова: «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Чтобы вспомнить, о каких индикаторах идет речь, необходимо заглянуть в подпункт 5.1 статьи 2 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении госконтроля (надзора) и муниципального контроля». В нем говорится, что индикаторы риска нарушения обязательных требований (будем называть их дальше «ИРНОТ», а «обязательные требования» — «ОТ») — это параметры, отклонение от которых само по себе еще не является доказательством нарушения, но свидетельствует о высокой его вероятности и может служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Проще говоря, чтобы внезапно нагрянуть в аптечную или другую фармацевтическую организацию, инспектору Росздравнадзора необходимо будет «обзавестись» хотя бы одним индикатором. Легко или трудно ему будет это сделать после вступления приказа в силу — вот в чем вопрос. «Зависит от того, соблюдает ли организация обязательные требования», — скажет кто‑то, и будет прав. «Зависит от того, как сформулированы эти индикаторы и не дают ли они инспектору „оружие“ на все случаи жизни», — ответит другой человек, и тоже не ошибется.

Но прежде чем погрузиться в текст проекта, ответим на вопрос, зачем вообще нужен приказ об индикаторах риска, если о них уже сказано в Законе № 294‑ФЗ? Дело в том, что в этом же законе есть пункт 8 статьи 8.1, который определяет, что применение индикаторов риска возможно только в тех сферах, где это «предусмотрено положениями о видах федерального госконтроля (надзора)».

Чтобы их применение стало возможным в нашей отрасли, в ноябре 2019 г. вступили в силу поправки в «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ от 15.11.2012 № 1043). Теперь один из абзацев пункта 6 Положения выглядит так (названия ведомств сокращены): «Как основание для проведения внеплановых проверок Росздравнадзором и его территориальными органами используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Минздравом РФ».

Ну а приказ Минздрава, как видите, не заставил себя долго ждать. Он содержит 10 пунктов, в каждом из которых сформулирован один ИРНОТ. Написаны они так, что вполне могут вызвать у потенциальных проверяемых как недоумение, так и легкую панику.

Список «индикаторов риска»

Неоднократное направление в организацию (юрлицо или ИП) предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и/или непредставление уведомления об исполнении таких предостережений.
Непредставление в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющем мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме.
Поступление в Росздравнадзор информации о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя на любом этапе обращения ЛС.
Поступление в ведомство информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юрлица или ИП производить, изготавливать, ввозить, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное или незарегистрированное лекарственное средство.
Поступление в Росздравнадзор информации из Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка о реализации и перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 % объема готовой продукции при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности. А также информации о реализации и перевозке этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте.
Поступление в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарственных средств (за исключением производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли) лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием, в количестве, превышающем 100 единиц продукции.
Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга зарубежных регуляторных агентств информации о потенциальных проблемах безопасности при применении лекарственного средства, находящегося в обороте. Даже если в отношении такого ЛС отсутствует информация о рисках применения (безопасности) в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор».
Выявление ведомством по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о наличии проблем, связанных с качеством лекарственного средства для медицинского применения, при отсутствии в Росздравнадзоре информации о выявлении на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения, не соответствующих установленным требованиям к их качеству.
Размещение в средствах массовой информации (в том числе в интернет-СМИ) сведений о наличии проблем безопасности при применении лекарственного средства на территории Российской Федерации, при отсутствии указанных данных в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор».
Размещение в сети «Интернет» и в средствах массовой информации сведений, свидетельствующих о наличии в обращении лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к их качеству.

Возможное отклонение от качества

Возьмем, например, первый индикатор: «Неоднократное направление в адрес юрлица или ИП предостережений о недопустимости нарушения ОТ и (или) непредставление юрлицом или ИП уведомления об исполнении предостережения». Вроде всё логично, но смущает один из союзов, выделенных жирным шрифтом. Присутствие в этой формуле союза «или» означает, что внеплановая проверка формально может быть проведена даже в том случае, если организация представила в Росздравнадзор исчерпывающие уведомления об исполнении предостережений — то есть об устранении нарушений ОТ.

Еще более обескураживает индикатор № 3: «Поступление в Росздравнадзор от физлиц и (или) юрлиц, ИП информации, свидетельствующей о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе его обращения».

Здесь вызывает беспокойство отсутствие разъяснений формулировки «поступление… информации». Поскольку нет никаких уточнений, ее можно толковать так, что информация о возможных отклонениях может поступать в Росздравнадзор любым образом, в том числе в виде анонимного звонка, письма и прочих форм доносов. Широкое поле для подобных «поступлений» открывают примененные в формулировке слова «физлиц» и «возможных [отклонениях]».

Необязательно, чтобы отклонение от норм вообще имело место; достаточно, чтобы инспектор Росздравнадзора зафиксировал, что некто сообщил о его возможности. ИРНОТ № 3 не обязывает должностных лиц ведомства опираться на документы при инициировании внеплановой проверки (фактически достаточно и слов). Иначе говоря, если не появятся ограничивающие эту формулировку нормы, для проведения внеплановой проверки достаточно будет любого анонимного «поклепа» и безосновательного подозрения.

Как проверить индикатор

Елена Неволина обращает внимание на третий и четвертый индикаторы. В частности, возникает вопрос, как будет верифицироваться информация. Напомним, что четвертым пунктом в проекте приказа идет: «Поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юрлица, ИП производить, изготавливать, ввозить в РФ, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарственное средство для медприменения». Очевидно, что проверка поступившей информации необходима, иначе ситуация будет чревата злоупотреблениями.

Лилия Титова, в свою очередь, комментирует тему следующим образом: «Разработка нормативного акта, конкретизирующего виды нарушений, которые могут быть основаниями для внеплановых проверок, несомненно, носит позитивный характер. Внеплановая проверка — очень серьезное мероприятие и повод для беспокойства для участника фармрынка. Поэтому чем более определенным будет перечень индикаторов для ее проведения, тем более прозрачным будет и сам процесс».

С одной стороны, подчеркивает Лилия Титова, можно отметить, что в проекте приказа достаточно полно учтены причины, по которым инициировались внеплановые проверки за последние годы. В то же время, по ее мнению, формулировки ряда пунктов несут за собой определенный субъективизм. Это касается и обращений граждан в Росздравнадзор по возможным отклонениям по качеству конкретного лекарственного средства. Это может произойти, например, если потребитель недоволен его лечебным действием.

«Но зачастую „неполученный“ или „не в полной мере полученный“ эффект от лекарственного препарата связан не с нарушением показателей качества, а с индивидуальными особенностями организма того или иного пациента. Если по каждому подобному обращению возбуждать внеплановую проверку, то деятельность Росздравнадзора превратится в сплошное инспектирование производителей и аптек. Это не будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов, а вот на работе аптек и других фармпредприятий отразится негативно», — считает Лилия Титова, добавляя, что СПФО в своих предложениях на сайте www.regulation.gov.ru отразит эти риски и предложит прописать отдельные пункты в проекте приказа более конкретно.

Прав тот, у кого больше прав

Итак, на примере трех индикаторов мы показали, что основная проблема проекта приказа — это расплывчатость его формулировок, отсутствие в нем прописанных процедур. А процедуры нужны, потому что иначе окажется под вопросом само качество лекарственных препаратов и фармуслуг.

Чтобы это проиллюстрировать, Елена Неволина приводит следующий пример по индикатору № 1. Предположим, сотрудник Росздравнадзора направляет аптеке предостережение о том, что в ней недостаточно места для хранения термолабильных препаратов. От адресата приходит уведомление, в котором говорится, что организация устранила проблему, приобретя холодильник.

Но инспектор может считать, что объем товарооборота этой аптеки слишком велик, и одного нового холодильника недостаточно. А руководитель аптечной организации может иметь противоположную точку зрения. И правы могут быть оба. Но «прав больше» у первого, потому что пункт № 1 проекта приказа дает ему основание для внеплановой проверки, даже при наличии ответного уведомления от аптеки. А если бы была четкая детальная процедура, то ни одна из сторон не смогла бы воспользоваться неопределенностью по своему усмотрению.

Ждем Административный регламент

Елена Неволина полагает, что детальные процедуры и прочая конкретизация — включая верификацию поступающей в Росздравнадзор информации об отклонениях по качеству — должны быть не в самом приказе об индикаторах риска, а в административном регламенте, регулирующем в том числе тему внеплановых проверок. В связи с этим, конечно, в первую очередь вспоминается действующий «Административный регламент Росздравнадзора по исполнению федерального госнадзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения… требований к… хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств» (приказ Минздрава РФ от 26.122016 № 998н, название с сокращениями).

Понятно, что на сегодняшний день словосочетание «индикатор риска» в нем отсутствует. Но рано или поздно тема ИРНОТ найдет отражение в этом или отдельном административном регламенте. Елена Неволина утверждает, что работа в этом направлении уже ведется, однако затрудняется сказать определенно, когда могут быть опубликованы и утверждены нормы, конкретизирующие ситуацию с ИРНОТ в связи с проведением внеплановых проверок.

Проблемы, которые мы описали, касаются не только трех пунктов проекта приказа. Вопрос возможной вольной трактовки инспекторами Росздравнадзора этих рисков возникает и при прочтении других пунктов. Возьмем, например, ИРНОТ № 10 — «Размещение в сети «Интернет» и в СМИ сведений, свидетельствующих о наличии в обращении на территории РФ лекарственных средств, несоответствующих установленным требованиям к их качеству». А как насчет fake news? То есть достаточно анониму или не скрывающему имени человеку — возможно, даже не вполне здоровому психически — разместить какую‑то информацию о лекарстве или аптеке в интернете, и жди проверки.

Та же «недокументированность», расплывчатость оснований для проверки видится и в пунктах 7–9. Особенно удивляют пункты 7 и 8. Оказывается, Росздравнадзор сможет проводить проверки российских фарморганизаций, в том числе аптек, по результатам мониторинга зарубежных регуляторных агентств и их сайтов. Такой мониторинг нужен, но как с ним связаны проверки аптек?

Единственный «индикатор риска», не вызывающий вопросов, — это пункт № 2 в списке. Он сформулирован так: «Непредставление юрлицом, ИП в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества… а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме».

По мнению Елены Неволиной, после появления административного регламента по теме проведения внеплановых проверок, который должен детализировать и прояснить все неясные вопросы, можно будет проанализировать его и сказать, содержит ли он риски превышения должностными лицами своих полномочий. А пока слово «риск» скорее относится к аптекам, к которым, судя по десяти индикаторам в их нынешних формулировках, могут прийти с внеплановой проверкой почти по любому поводу.

В завершение статьи хотелось бы задаться вопросом о том, почему индикаторы риска утверждаются не одновременно с административным регламентом, который детально прописывает их применение? Ведь это всё равно, что произвести и запустить в обращение лекарственный препарат, а инструкцию по его применению в упаковку не вложить.

Текст: Самвел Григорян

Источник: КатренСтиль. Выпуск: №192, январь 2020