Работа и оценка законопроекта о розничной ‎торговли ЛП в продуктовых магазинах

19 февраля 2018

Уважаемые коллеги!

Завершенное 17 января 2018 г. публичное обсуждение и оценка регулирующего воздействия законопроекта "О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статью 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части розничной торговли лекарственными препаратами", представленного Минпромторгом на сайте http://regulation.gov.ru, показало резко отрицательное отношение к нему экспертов, принявших участие в обсуждении. Итог голосования - 4202 мнения против и 19 экспертов проголосовали "за". В феврале 2016 года на указанном сайте уже проводилось  публичное обсуждение о подготовке проекта нормативного правового акта "Внесение изменений в Федеральные законы от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в части возможности реализации в розничных продовольственных торговых сетях лекарственных препаратов по ограничительному перечню, обоснованием необходимости подготовки проекта такого нормативного правового акта явилось поручение Первого Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова от 11 февраля 2016 г. № ИШ-П12-713. Результат того голосования тоже был однозначно отрицательным (15 голосов за и 2512 против).  Здесь встает вопрос, для чего тогда проводится процедура публичного обсуждения законодательных инициатив, если результаты ни кем, нигде не учитываются? Получается, что документ формально должен «отвисеть» на официальном сайте в течение положенного времени, а результат этого обсуждения не принимается в расчет при дальнейшей работе. В этом случае теряется весь смысл проведения таких публичных обсуждений и процедуры определения регулирующего воздействия. Тем более, что пока нам не известна позиция Минэкономразвития, а именно это министерство должно по итогам публичного обсуждения законопроекта вынести решение о целесообразности его дальнейшего продвижения.

12 января сего года состоялось обсуждение проекта закона, разработанного Минпромторгом в Торгово-промышленной палате РФ. Минпромторг не счел нужным посетить данное заседание. Интересы торговых сетей представляли и.о. исполнительного директора Ассоциации Компаний Розничной Торговли (АКОРТ) Ионкин В.В. и директор Союза независимых сетей России Кузнецов С.А., от ТПП РФ  позицию торговых сетей защищал председатель Комитета по развитию потребительского рынка Борисов А.И. Из выступлений указанных товарищей следовало, что основным аргументом в защиту предлагаемого законопроекта они считают расширение конкуренции, которое приведет к снижению цен на лекарственные препараты. Ожидаемо эксперты от фармацевтического профессионального сообщества, пациентских организаций высказались против, обосновывая свою позицию тем, что бесконтрольная продажа лекарственных препаратов пагубно скажется на населении, системе лекарственного обеспечения и привели все те доводы, которые хорошо известны любому профессионалу фармацевтической отрасли.

Здесь следует отметить, что всех присутствующих сильно удивила позиция ФАС, представитель службы Ермакова Ю.М. заявила, что ведомство концептуально поддерживает законопроект и также отметила, что расширение конкуренции на лекарственном рынке положительно скажется на ценах на лекарственные препараты.  Здесь следует вспомнить мнение ведомства, высказанное в 2012 году по тому же самому вопросу:

20 декабря 2012 г. руководитель ФАС И.Ю.Артемьев озвучил позицию службы по вопросу продажи лекарств в магазинах: «Я озвучивал это предложение еще в ноябре на Правительственной комиссии по вопросам конкуренции и развития малого и среднего предпринимательства. Это наша давняя идея, которую мы продвигаем уже больше 5 лет с целью развития конкуренции на соответствующих рынках. Безусловно, мы поддерживаем последнее предложение Минпромторга о создании перечня безрецептурных лекарственных средств, которые можно будет продавать в супермаркетах».

Следует отметить, что комментарий представителя ФАС, озвученный 3 декабря 2012 г., по тому же вопросу носил противоположный характер, указывалось, что такое решение, как ни парадоксально, нанесет удар по конкуренции и сократит доступность лекарств вместо того, чтобы повысить ее.

"Конкуренция — это не хаос, она должна осуществляться по определенным правилам, которые должны быть сопоставимы для всех конкурентов" сказал  Нижегородцев Т.В. и обратил внимание на то, что аптеки несут издержки, связанные с особыми условиями хранения и реализации лекарств. Кроме того, подчеркнул он, аптеки работают в условиях ограничения наценки на ряд рецептурных препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). "Вы (торговые сети) должны нести сопоставимые издержки с аптеками, а если вы не несете сопоставимые издержки, а просто продаете лекарственный препарат — это недобросовестная конкуренция", — сказал он.

На заседании ТПП обнадежила позиция, высказанная представителем Минздрава - зам. руководителя Департамента Семечевой С.В. Минздрав считает нецелесообразной инициативу Минпромторга и законопроект не поддерживает, особенно учитывая тот факт, что в полном перечне нормативных правовых актов, в которые планируется внесение изменений, указан уведомительный порядок осуществления деятельности, а не лицензирование.

О сложностях проведения контрольных мероприятий в продовольственных магазинах  в рамках риск-ориентированной модели высказал и заместитель руководителя Росздравнадзора Пархоменко Д.В.

Исполнительный директор Союза НФП и НП "Аптечная гильдия" представила собравшимся полный анализ самого текста законопроекта, с которым Вы можете ознакомиться. Аналогичный текст был представлен и на нулевом чтении законопроекта в Общественной палате. Справка с анализом была направлена в обе инстанции для подготовки резолюции.

 

СПРАВКА для ТПП РФ и Общественной Палаты РФ

Оценка проекта закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статью 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части розничной
‎торговли лекарственными препаратами»

 

1. Предложенное Минпромторгом введение отдельного понятия «торговая организация» в Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» косвенно свидетельствует о том, что для таких организаций впоследствии будут вноситься изменения и в другие нормативные-правовые документы (иначе, почему магазину не организовать на своей площади аптечный киоск, который в силу имеющихся нормативных правовых актов имеет право продавать только безрецептурные лекарственные препараты для медицинского применения при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность). Законопроектом вносится новое понятие «35.1) торговая организация – организация, осуществляющая розничную торговлю продовольственными товарами, которые вправе осуществлять розничную торговлю ЛП, хранение, перевозку и отпуск ЛП, отпускаемых без рецепта врача, для медицинского применения, в соответствии с требованиями настоящего закона».

Если посмотреть п. 35, в котором приведено понятие «аптечная организация - организация,  осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона», то разница с предложенным понятием «торговая организация» возникает только в том, что торговая организация «вправе осуществлять розничную торговлю ЛП» с уточнением ассортимента ЛП, отпускаемых без рецепта врача, и отсутствует функция «изготовление».

Следующая норма, которая приведена в понятии «торговая организация» -  осуществляющая розничную торговлю продовольственными товарами», этот термин раскрыт в Федеральном законе от 28.12.2009 N 381-ФЗ (ред. от 23.12.2010) "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ":

"...9) продовольственные товары - продукты в натуральном или переработанном виде, находящиеся в обороте и употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция, пиво и напитки, изготавливаемые на его основе, безалкогольные напитки, жевательная резинка, пищевые добавки и биологически активные добавки...".

Значит ли это, что торговые объекты, продающие продовольственные и непродовольственные товары (товары повседневного спроса), а именно такой формат у большинства торговых сетей не будут иметь права продажи лекарственных препаратов? Ни законопроект, ни представленная Пояснительная записка к нему на этот вопрос ответа не дают. То есть, в соответствии с предложением Минпромторга,  можно предположить, что право продажи ЛП будут иметь только продуктовые магазины.

Также не очень понятно как коррелируют понятия «торговая организация», приведенная в проекте рассматриваемого закона  с понятием, приведенным в федеральном законе N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации": «торговый  объект  -  здание или часть здания,  строение или часть  строения,  сооружение  или  часть   сооружения,   специально оснащенные   оборудованием,   предназначенным  и  используемым  для выкладки,  демонстрации   товаров,   обслуживания   покупателей и проведения денежных расчетов с покупателями при продаже товаров», представленный в Федеральном законе, регулирующем торговую деятельность. Является ли торговая организация торговым объектом или нет? Если да, то будет ли распространяться право продажи ЛП как на стационарные, так  и не стационарные торговые объекты?

Кроме этого, учитывая поправки, предложенные Минпромторгом в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», торговые организации планируют осуществлять отпуск препаратов по назначениям врача и изготовленных в аптечных организациях (см. законопроект Минпромторга изменения в ст. 55 « Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»,  56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов»  и 58.1 «Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения»), то есть отпускать рецептурные препараты, хотя в представленном  определении «торговая организация» речь идет только о «ЛП, отпускаемых без рецепта врача».

Из всех вышеприведенных соображений явствует, что законопроект совершенно не проработан, пояснительная записка не содержит никаких серьезных доводов в его пользу.  Так, изменения, предложенные в статьи Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» наводят на мысль, что они внесены произвольным способом . Об этом свидетельствуют изменения, предлагаемые Минпромторгом в статьи 55, 56 и 58.1, где говорится о розничной торговле лекарственными препаратами для выполнения врачебных назначений, об изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях и предметно-количественном учете. Если это сделано осознано, то возникает опасность намеренного введения в заблуждение лиц законодательных органов исполнительной власти, то есть магазины планируют в том числе продавать и наркотические препараты, раз включают торговые организации в перечень субъектов, которые ведут предметно-количественный учет лекарственных препаратов. Учитывая, что ФСКН в России упразднена, последствия этой деятельности магазинов просчитать довольно просто.

Процедуры и механизм реализации закона в проекте Минпромторга не прописаны, автоматически по тексту к «аптечным организациям» добавлены «торговые организации» без учета принципиальной разницы. Из представленных материалов не понятен механизм реализации данного законопроекта, так как введение нового понятия «торговая организация» в сферу обращения лекарственных препаратов может свидетельствовать только о том, что для этой организации потребуется разработка новых нормативных правовых документов, так как на торговую организацию не будут распространяться обязательные требования, установленные для аптечных организаций. То есть Минздрав должен вначале разработать и представить на общественное обсуждение те правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения торговыми организациями, которые упомянуты Минпромторгом в изменениях в статью 55 часть 2. Без этих правил оценить представленную редакцию законопроекта невозможно. Здесь необходимо отметить, что полномочия Федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств прописаны в статье 5 федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разработки правил торговли лекарственными препаратами в торговых организациях этими полномочиями не предусмотрено ни для одного ФОИВа. В этой связи становится понятно, что конкуренция будет неравной, так как введение нового понятия «торговая организация» в ФЗ № 61 выводит эту организацию из-под существующего регулирования, распространяемого на аптечные организации любой формы собственности, включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. 

Обращает на себя внимание и тот факт, что в проекте закона Минпромторг не внес изменения в п. 6 статьи 55 об обязательном наличии в торговой организации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Таким образом, торговые организации не должны будут соблюдать требование по обязательному наличию минимального ассортимента ( ст. 55 п. 6 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и распоряжение правительства РФот 23 октября 2017 г. № 2323-р), а также приоритетному предложению препаратов из нижнего ценового сегмента (приказы Минздрава РФ № 647н «Правила надлежащей аптечной практики», 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»), так как эти правила распространяются только на аптечные организации и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но не касаются «торговой организации».

Одновременно авторы законопроекта  не внесли изменения и п. 7 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в отношении ограничительного списка прочих товаров: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни». А это совсем уж непонятно, почему один и тот же вид товара – лекарственные средства - в одном случае (аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность)  подразумевает ограничение ассортимента прочих товаров у таких участников рынка как аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, а для торговых организаций - свободную выкладку в продовольственном магазине, и свидетельствует о неравных конкурентных условиях ведения бизнеса, что нарушает и условия Конституции (Статья 8 ч. 1. В Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности) и ряда федеральных законов.

Из-за отсутствия в Пояснительной записке и самом предлагаемом законопроекте механизма реализации предлагаемых Минпромторгом изменений, можно предположить, что готовность торговых организаций к продажам лекарственных препаратов на сегодняшний день очень низкая, т.к. получить лицензию на фармацевтическую деятельность может любой хозяйствующий субъект, но только в соответствии с установленными Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной ПП РФ от 22.12.2011 г.  № 1081 правилами, но тогда возникает вопрос целесообразности введения нового понятия «торговая организация» в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Отсутствие внятного механизма реализации закона и очень поверхностная подготовка проекта закона Минпромторгом предполагает значительные доработку (более 50%) вносимых изменений и повторное проведение общественного обсуждения и оценки регулирующего воздействия. Исходя из того, что деятельность торговых объектов регулируется положениями федерального закона от 28.12. 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", а фармацевтическая деятельность аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность – федеральным законом от 24. 03.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», так как регулируются разные товарные рынки – лекарственные препараты и продовольственные товары,  появление в сфере одного законодательного регулирования новой дефиниции из другой сферы законодательного регулирования требует серьезной юридической проработки.

Пресс-релиз Союза "НФП"

Присоединяйтесь

Не являетесь членом палаты? Присоединитесь и получите доступ к эксклюзивным материалам для членов Палаты
Мероприятия
семинар «Правила отпуска лекарственных препаратов субъектами розничной торговли товарами аптечного ассортимента».
30 мая
27.04.2018 Региональная научно-практическая конференция «Основные направления стандартизации качества фармацевтической помощи »
27 апреля
Видео материалы
Смотреть все