Год надлежащих правил и маркировки

27 декабря 2017

Ведущие эксперты фармотрасли рассказали о наиболее значимых событиях и антисобытиях 2017 года и поделились ожиданиями от будущего

Декабрь — время подведения итогов, обсуждения самых запомнившихся и значимых событий уходящего года. Опрос посетителей сайта katrenstyle.ru, стартовавший в самом начале месяца, касается этой темы. Среди респондентов преобладают аптечные работники, что отражается на текущих результатах. По данным на 14 декабря, большинство опрошенных — 44,1 % — высказалось в пользу приказа Минздрава № 403н, утвердившего новые правила отпуска лекарственных препаратов.

Далее в рейтинге следуют другой приказ Минздрава № 647н, то бишь Правила Надлежащей аптечной практики (30,5 %), переход на риск-ориентированную модель проведения проверок и проверочные листы (15,3 %), приказ Минздрава № 646н с Надлежащей практикой хранения и перевозки лекарственных препаратов (5,9 %) и т. д.

Эти результаты закономерны — аптечные специалистывыделили то, что оказывает наибольшее влияние на их повседневную работу. Не последнюю роль в первенстве приказа № 403н сыграло то обстоятельство, что он вызвал множество недоуменных вопросов, проблем, спорных толкований, — словом, сработал фактор резонанса.

Но отрасль состоит не только из тех, кто работает в аптеках и аптечных пунктах. Чтобы дополнить картину, онлайн-издание «Катрен-Стиль» обратилось с вопросом о топовых событиях 2017 г. также к представителям компаний-производителей, фармацевтических ассоциаций, отраслевым экспертам. Результаты этого мини-опроса отличаются от представленных выше и тоже показательны.

Три традиционных вопроса

Итак, мы адресовали нашим респондентам три традиционных незамысловатых вопроса:

  1. Событие 2017 г. в фармотрасли.
  2. Антисобытие 2017 г. в фармотрасли.
  3. Ваши ожидания от 2018 г.

Респондентов представим в алфавитном порядке фамилий. Итак, в опросе участвовали:

  • Беспалов Николай, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma
  • Неволина Елена, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата»
  • Пархонина Елена, заместитель директора и руководитель департамента маркетинга российского представительства фармацевтической компании «Гедеон Рихтер»
  • Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС»
  • Титова Лилия, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)
  • Фельдман Олег, управляющий директор компании Ipsos Healthcare Russia (Исследования в здравоохранении)

«В одном флаконе»

Задавая первый вопрос, мы имели в виду события со знаком плюс — разумеется, с точки зрения наших респондентов. Но некоторые из них воспринимали его и как просьбу выделить наиболее важное событие года. Мы не стали этому препятствовать, оставив — как и в телевизионной передаче «Сто к одному» — толкование смыслов на усмотрение опрашиваемых.

В трех случаях из шести наши респонденты упомянули многосерийную эпопею с маркировкой лекарств. Правда, нюансы и акценты различались. Георгий Побелянский сформулировал свое мнение следующим образом: «Событие года — проведение эксперимента по маркировке упаковок лекарств, принятие Госдумой Закона „О внесении изменений в Федеральный закон ‘Об обращении лекарственных средств’, который регулирует внедрение обязательной маркировки лекарств с 1 января 2020 года».

Несмотря на то что комфортной для рынка была бы отсрочка с переходным периодом на 5 лет, перенос точки отсчета обязательной системы мониторинга движения лекарств с 2019 г. на 2020 г. — существенное изменение, полагает Георгий Побелянский. Оно означает, что к фармотрасли прислушались и пошли навстречу. У компаний будет больше возможностей распределить по времени ресурсы и отработать необходимые процессы.

С его точки зрения, маркировка может быть полезной, если будет реализована в разумные сроки и с использованием разумных бюджетов производителей. В последние годы многие из них, соответствуя программе «Фарма 2020», направили колоссальные привлеченные средства на строительство и модернизацию производств. Расходы на маркировку могут усугубить их финансовое положение и отразиться на планах по развитию.

«Кроме того, инициаторы проекта маркировки должны помнить, — продолжает Георгий Побелянский, — что подобные сложные системы не защищены от коллапсов. Недавний пример — массовый сбой в работе онлайн-касс, в результате чего ретейлеры потеряли за день несколько миллиардов рублей. Кроме фармпроизводителей и дистрибьюторов к системе маркировки будут подключены все аптеки, поэтому такие риски не исключены. Сегмент ЖНВЛП — в первую очередь недорогая его часть — также остается уязвимым с точки зрения убыточности производства и роста цен на препараты». Поэтому обязательное нанесение двумерных кодов на упаковки и внедрение системы мониторинга движения лекарств можно отнести и к антисобытиям года, считает Георгий Побелянский.

Для Елены Пархониной одним из наиболее заметных событий 2017 г. стало само обсуждение перспективы внедрения обязательной маркировки. По ее мнению, эта инициатива российского правительства призвана сократить количество контрафактных и ввезенных нелегально лекарственных препаратов/средств, а также поддержать качество обращаемых на рынке лекарств в целом.

Елена Пархонина напоминает, что компания «Гедеон Рихтер» одной из первых решила принять участие в пилотном проекте по маркировке: «Сегодня два наших препарата уже успешно выпускаются в промаркированных упаковках. Тем не менее, мы приветствуем то, что государство пошло навстречу индустрии и отложило обязательную маркировку всех препаратов на 2020 г.».

Итак, резюмируя два вышеизложенных мнения, можно сказать следующее: представители российской и зарубежной фармкомпаний, не отвергая идею маркировки в принципе, в то же время склоняются к тому, что с этим сложным процессом нельзя спешить.

Антисобытие-2017

Аналогичный выбор при ответе на первый вопрос сделал Николай Беспалов. С его точки зрения, ключевая причина внедрения системы маркировки — те возможности по отслеживанию судьбы своей продукции, которые появятся у производителей как в отношении госзакупок, так и в рознице.

Но Николай Беспалов также указывает, что далеко не все производители оказались довольны поспешностью внедрения системы и что вследствие этого прогнозируется высокая вероятность возникновения дефектуры по отдельным наименованиям широко востребованных препаратов. «Достаточно вспомнить „письмо десяти“, которое в ноябре было направлено в Государственную думу и Совет безопасности РФ [речь идет о письме российских производителей с просьбой отсрочить переход на систему маркировки], — напоминает Николай Беспалов. — После письма регуляторы выступили с заявлением, что они готовы прислушаться к мнению фармкомпаний и пролонгировать сроки. И действительно, в документе, который вносит соответствующие поправки, к т. н. „второму чтению“ в Госдуме РФ были внесены поправки, которые переносят срок обязательной маркировки на год, таким образом, масштабный старт системы пока планируется с 1 января 2020 г. Безусловно, это плюс, но справедливости ради всё‑таки надо отметить, что и новые сроки едва ли будут реалистичны для отдельных предприятий».

Неоднозначность темы Николай Беспалов резюмирует следующим образом: «Важно сохранить баланс интересов таким образом, чтобы маркировка как событие этого года не превратилась в антисобытие года будущего (или будущих лет)».

У кого что «болит», тот о том и говорит

Елена Неволина закономерно называет событием года в фарме вступление в силу Правил Надлежащей аптечной практики, а также других нормативных правовых актов, регулирующих профессию: Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», других профстандартов.

Лилия Титова в ответе на первый вопрос выделила перспективное событие — революционный подход к пересмотру формирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты. «Глобальная цель задуманной Минздравом реформы — снизить уровень цен, а также перейти от затратного метода ценообразования к индикативному».

Однако, столь глобальные изменения потребуют пересмотра всех действующих цен, отмечает Лилия Титова. Поэтому необходимо найти баланс между обеспечением пациентов широким ассортиментом препаратов по доступным ценам и привлекательностью фармрынка для производителей, обеспечив за пациентом право выбора. Исходя из сложности задачи и возможных рисков, Лилия Титоваполагает, что задуманную реформу ценообразования можно интерпретировать и как антисобытие — хотя бы потому, что не исключена вероятность пересмотра привычного для пациентов и врачей ассортимента торговых наименований по лекарственным препаратам.

Забегая вперед, заметим, что одним из ожиданий Георгия Побелянского от 2018 г. является, наоборот, отсутствие изменений в методике ценообразования на лекарства из перечня ЖНВЛП, поскольку действующую на сегодняшний день методику он считает эффективной.

Олег Фельдман затрудняется выбрать главное из всего вороха новостей и событий уходящего года — да так, чтобы оно еще при этом было положительным и конструктивным. «Помимо продолжившейся регуляторной чехарды системно важным является окончательное формирование противоречий между производителями и розницей: трейд-маркетинг становится чрезвычайно дорогим для производителей и все более чувствительным в условиях отсутствия предпосылок для системного роста, а розница при этом не является системно привлекательной для инвесторов и хочет развиваться преимущественно за счет производителей. Это противоречие и определяет сегодняшний рынок, что вряд ли сулит ему какие‑то новые перспективы», — поясняет Олег Фельдман.

Заметим, что никто из опрошенных не назвал в качестве топ-события 2017 г. вступление в силу новых правил лекарственного отпуска, которые отмечены в качестве главного события посетителями сайта katrenstyle.ru. Наверно потому, что с точки зрения отраслевых высот данное событие кажется не столь «глобальным», скорее частным. У кого что болит, тот о том и говорит.

Как-никак, живем в XXI веке

Представим остальные мнения на счет антисобытий 2017 г.

Олег Фельдман, отвечая на второй вопрос, выделил попрание на практике интеллектуальных прав на ряд оригинальных препаратов. С его точки зрения, это является предпосылкой для восприятия нашего рынка в будущем как «нерукопожатного». В качестве еще одного «анти-» 2017 г. он назвал отсутствие внятной политики финансового участия государства в системе возмещения населению затрат на лекарственные препараты (о возможных вариантах лекарственного возмещения мы публиковали интервью с Ларисой Попович).

Для Елены Неволиной антисобытием 2017 г. стало возобновление инициативы правительства на тему «лекарств в супермаркетах». Она сетует на то, что и без того чрезвычайно загруженному насущными делами фармсообществу каждый раз стоит больших усилий возражать против этой деструктивной идеи, защищая тем самым отрасль и потребителей.

«В разряд антисобытий я бы однозначно отнес эпопею с разрешением онлайн-продажи лекарств, — рассказывает Николай Беспалов. — Этот вопрос неоправданно затягивается, выдвигаются какие‑то бессмысленные требования по организации этого процесса, скажем, доставка препаратов специалистом с фармобразованием или разрешение доставлять их только в пределах конкретных муниципальных образований. Наконец, было предложено ограничиться онлайн-продажей ОТС-препаратов, то есть исключая рецептурные».

Понятно, что представители фармрынка очень не хотели бы, чтобы им составляли конкуренцию такие интернет-гиганты, как „Утконос“, „Юлмарт“ и др., у которых есть технические и логистические решения, позволяющие эффективно организовать данную работу, рассуждает аналитик. Но проблема в том, что из‑за излишних барьеров тормозится нормальное развитие значительного сегмента рынка, в результате чего страдает, прежде всего, пациент. «Ряд категорий граждан с ограниченной мобильностью просто не могут получить доступ к лекарствам, либо этот доступ для них существенно усложнен. При этом потребители не откажутся от покупок в интернете, мы, как‑никак, живем в XXI веке», — заключает Николай Беспалов.

2018: год чего?

Перейдем к теме пожеланий/прогнозов/опасений/ожиданий от следующего 2018 г.

Николай Беспалов 
опасается признаков стагнации фармрынка, особенно проявившихся к концу года: «Данная ситуация опасна не только из‑за падения спроса, но и потому, что представителям отрасли будет сложнее инвестировать в развитие. Это повышает риски выхода на рынок „чужаков“, которые, не имея достаточного опыта, обладают финансовыми ресурсами. Для розницы это особенно актуально в свете активного интереса супермаркетов к аптечному рынку».

Елена Неволина, 
продолжая уделять центральное внимание темам профессии, ожидает, что в 2018 г. заработает реестр фармспециалистов.

Елена Пархонина: 
«Что касается следующего года и дальнейшей перспективы развития отрасли, то, как показывают мировые тренды, помимо самих лекарственных средств компании будут уделять всё большее внимание цифровому здравоохранению. Например, в настоящее время разрабатываются часы с функцией мониторинга работы сердечной мышцы. Спрос на устройства, которые — наряду с качественными лекарственными препаратами — помогают контролировать состояние здоровья и эффективность лечения, будет только расти».

Георгий Побелянский 
Помимо тех ожиданий, которые были изложены выше, также рассчитывает на корректировку жестких требований при регистрации изделий медицинского назначения, чтобы это способствовало импортозамещению и поддержке российских производителей данной продукции.

Лилия Титова 
считает основной задачей следующего года — привнесение изменений в методику ценообразования (о чем она говорила выше) таким образом, чтобы новая система никоим образом не способствовала уменьшению привычного для врачебного и пациентского сообществ лекарственного ассортимента. И выражает пожелание, чтобы производители при этом не только сохранили свой текущий портфель, но и имели средства для развития предприятий.

Олег Фельдман: 
«В любом случае после президентских выборов мы получим более содержательный ответ относительно структуры финансирования — хотя бы на уровне „да“ или „нет“, и будет понятно, на что нужно рассчитывать в ближайшие 6 лет. Прогноз скорее нерадостный — страна далека от финансового благополучия и сконцентрированности на реальном решении социальной проблематики. И денег нет, и желания, да и общественного согласия также не хватает».

Мысли у новогодней елки

Итак, мы представили не рейтинг событий, а палитру мнений. Респонденты в целом чуть больше внимания уделили теме маркировки. Кто‑то был пессимистичен; вообще, большинство опрошенных не были свободны от опасений.

Хотелось бы поднять новогодний бокал за следующее. Возможно, было бы правильно в Новом году оглядеться, посмотреть, какие нормы мы (извините) напринимали, где напортачили, разгрести этот ворох, чтобы понять, не перегрузили ли мы людей чрезмерным регулированием, и что чему в законодательстве не соответствует или противоречит.

И второе. Многое, что предлагается изменить в отрасли, обосновывается заботой о пациентах, потребителях лекарств. Так вот, настоящая забота начнется тогда, когда расходы населения на лекарства будут возмещаться. И хотя в 2018 г. полноценной системы лекарственного возмещения в нашей стране точно не будет, пусть мы к ней станем ближе. Счастливого Нового года!

Присоединяйтесь

Не являетесь членом палаты? Присоединитесь и получите доступ к эксклюзивным материалам для членов Палаты
Мероприятия
16/10/2018 Фармацевтическое консультирование в концепции ответственного самолечения
16 октября
Секция «Кадровая политика и подготовка фармацевтических специалистов»
08 октября
Видео материалы

18.09.2018   Будущее отрасли: объективность «инвентаризации» и чистки «ассортимента» правовых актов

<p>Будущее отрасли: объективность «инвентаризации» и чистки «ассортимента» правовых актов</p>

08.05.2018   Видео обзор Второго съезда союза "НФП"

<p>Национальная фармацевтическая палата провела свой второй съезд</p>
Смотреть все