Изменения в НАП: изучаем главное

26 декабря 2018

Минздрав подготовил поправки в Надлежащие практики — затронуты отпуск ЛС, хранение, температурный режим и фармконсультирование+

В конце ноября Минздрав РФ на Федеральном портале проектов нормативных актов вынес на общественное обсуждение проект своего приказа, вносящего изменения в горячо любимые аптечными работниками Надлежащие практики. Появление такого документа вполне ожидаемо, ведь отраслевые эксперты неоднократно указывали на несовершенство тех или иных положений Практик. Другими словами, предлагаемые поправки назревали давно. Рассмотрим наиболее существенные из них.

Наши эксперты: Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата
Мария Литвинова, заместитель исполнительного директора Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»
Лекарственный отпуск

Итак, изменения вносятся в два официальных документа:
приказ Минздрава № 647 от 31.08.2016, утвердивший Правила Надлежащей аптечной практики, именуемые в среде фармспециалистов «НАП»
приказ Минздрава № 646 от 31.08.2016, утвердивший Правила Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств («НПХиП»)
Начнем с поправок в НАП и, в частности, с новых правил отпуска. Новая редакция пункта 54 Правил НАП обяжет первостольников информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного МНН относительно к запрошенному покупателем препарату.
Вопросов к этой норме два. Первый — как всё это делать, если пока нет официально утвержденных линеек взаимозаменяемых торговых наименований в рамках одного МНН? Второй вопрос к норме — следует ли информировать всех покупателей подряд (даже против их воли) или только по их запросу?
Кстати, при реализации медицинских изделий фармработник тоже должен будет информировать клиента «об имеющихся в наличии и диапазоне стоимости запрошенных покупателем медицинских изделий». Такая формулировка означает, что если посетитель аптеки произнесет, не конкретизируя, слово «тонометр», то формально первостольник будет обязан рассказать обо всех имеющихся в ассортименте тонометрах, причем с указанием цен. Иначе говоря, есть ощущение, что новые нормы пункта 54 Правил НАП сформулированы не самым однозначным образом и без учета отсутствия линеек взаимозаменяемости.

Фармконсультирование

Есть в проекте приказа и нормы, касающиеся фармконсультирования. В частности, немного изменена редакция подпункта «в» пункта 14 Правил НАП, в котором говорится о содержании программы адаптации для вновь нанятых работников. Теперь, согласно этому подпункту, она должна включать «актуализацию знаний по порядку представления фармацевтических консультаций по лекарственным препаратам, использованию медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента в домашних условиях».
Гораздо более важное изменение произойдет в подпункте «в» следующего пункта 15 Правил НАП, где перечисляются основные функции фармработников. Среди этих функций сейчас пока еще значится: «информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения».
Новая редакция будет содержать развернутое определение фармконсультирования: ««фармацевтическое консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях, оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие»».
Столь развернутое и детальное определение фармконсультированию в отечественном законодательстве дается впервые. В нем каждый первостольник может найти те функции, которые необходимо выполнять при отпуске лекарств и реализации другой аптечной продукции.

Дополнительное образование по качеству

Как и сообщала ранее в интервью нашему изданию заместитель исполнительного директора Союза «Национальная фармацевтическая палата» Мария Литвинова, в Надлежащие практики планируется внести изменения, касающиеся ответственных по качеству. Например, изменится редакция пункта 5 Правил НПХиП и пункта 10 Правил НАП.
В эти пункты будет внесено небольшое по объему, но очень существенное по сути дополнение. Согласно ему, назначаемое руководителем фармацевтической организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, должно будет иметь дополнительное образование в области контроля качества лекарственных препаратов.
Мария Литвинова уточняет, что ответственные по качеству смогут его получить (в рамках дополнительного профессионального образования) в ходе специального 72‑часового курса обучения базовым знаниям по системе менеджмента качества фарморганизации, который можно будет пройти, в частности, под эгидой Национальной Фармацевтической Палаты. Сертификат об успешном прохождении этого курса позволит внести его обладателя в реестр ответственных лиц, ведением которого, согласно новой редакции пункта 5 Правил НПХиП, займется Росздравнадзор.
Контролеры этого ведомства при проведении проверок будут теперь взаимодействовать с прошедшими такой курс и сертифицированными ответственными по качеству. Их отсутствие у аптечной организации будет рассматриваться как административное правонарушение. А их наличие, подчеркивает Мария Литвинова, изначально должно повысить лояльность контролеров к проверяемому субъекту.
Добавим, что новые положения отдельно указывают на то, что таким ответственным по качеству может быть и руководитель фарморганизации, если он имеет соответствующее дополнительное образование. Впрочем, это «если» вскоре будет носить чисто формальный характер. Дело в том, что изменения, вносимые проектом приказа в пункт 5 Правил НПХиП, сводятся к тому, что руководителем фарморганизации (и аптечной организации в частности) может быть только лицо, имеющее это самое дополнительное образование в области контроля качества лекарственных препаратов. Другими словами, всем руководителям аптек придется получать сертификат ответственного по качеству.

Температурный режим

Некоторые изменения и дополнения внесены также в правила НПХиП, касающиеся хранения лекарственных препаратов – в частности, в пункт 22. Одно из новых положений этого пункта гласит (сохранена оригинальная орфография и пунктуация):
«Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры или в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, на основании проведенного анализа потенциальных рисков».
Также изменен и пункт 23 Правил НПХиП. Со вступлением проекта приказа в силу фарморганизации обязаны будут хранить журнал (карту) регистрации результатов температурного контроля не «в течение двух лет», как сейчас, а «в течение одного года». Ну что ж, небольшое, но послабление, к тому же весьма логичное, потому что трудно найти резон для двухлетнего хранения этих результатов.
Исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина комментирует новую норму о точках наиболее значительного колебания температуры следующим образом. Регулярно заносимые в журнал (карту) регистрации температур данные позволяют выявить «слабые звенья», то есть те точки (например, в зонах, прилегающих к дебаркадеру и т. д.), в которых из раза в раз фиксируются наибольшие температурные колебания и отклонения.
Смысл новой нормы заключается в том, продолжает Елена Неволина, чтобы сконцентрироваться именно на них и не терять время на постоянное измерение температур в точках, где температуры стабильны (в предписанных рамках). Измерения в таких точках можно проводить не каждый раз, а время от времени – с тем, чтобы убедиться, что они остаются стабильными.
А вот результаты, полученные в проблемных точках значительного колебания, надо будет фиксировать в журнале в ежедневном режиме, как это положено и сейчас. Елена Неволина добавляет, что эта новая норма разработана с учетом уже накопленного аптечными специалистами опыта и представляет собой более рациональный подход к вопросу температурного картирования.

Хранение и разделение

Небольшое, но значимое дополнение будет внесено в пункт 30 Правил НПХиП. Речь идет о лекарственных препаратах, в отношении которых еще не принято решение о дальнейшем обращении, препаратах, обращение которых приостановлено, а также об ЛС, возвращенных поставщику. Согласно новой редакции, они должны быть размещены в отдельном помещении (зоне, оборудованной (стеллажи, шкафы, поддоны) для хранения) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
То, что выделено курсивом, – и есть вносимое дополнение. Логика его понятна, ведь в этом пункте речь идет не об окончательно изымаемых из лекарственного обращения препаратах, а о тех, которые еще могут быть возвращены в обращение.
Еще одно изменение. Пункт 49 Правил НПХиП содержит, как известно, норму о раздельном хранении лекарственных препаратов в соответствии с требованиями, указанными на их упаковке, в нормативной документации, а также с учетом их физико-химических свойств, фармакологической группы и способа введения. В новой редакции этого пункта после слова «учетом» появится дополнение: «одного из способа [вероятно, должно быть «способов»] разделения». То есть либо с учетом физико-химических свойств, либо фармакологической группы, либо способа введения.
Другое изменение, внесенное в последний абзац этого пункта, позволяет фарморганизации, вместо перечисленных способов разделения (а не наряду с ними, как это записано в пока еще действующей редакции) лекарственных препаратов в помещениях или зонах для хранения, использовать компьютерные технологии – в частности, разделять по алфавитному принципу или по кодам.
Еще одно малозаметное, но любопытное изменение вносится в пункт 19 Правил НПХиП. Сейчас он действует в следующей редакции: «Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов». В новой формулировке отсутствует слово «административные»: «Бытовые помещения (комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты) отделяются от зон хранения лекарственных препаратов». Из формального прочтения новой редакции следует, что, например, офисный стол руководителя аптечного объекта может находиться вблизи зоны хранения, а не в отдельном помещении.

Перевозка

Действующая редакция пункта 54 Правил НПХиП содержит положение, согласно которому отгрузка лекарств производителями и дистрибьюторами организуется таким образом, чтобы в первую очередь отпускались препараты с меньшим сроком годности. Новая редакция этого пункта дополняется нормой, которая требует документировать случаи, когда допускается отклонение от требования, упомянутого в предыдущем предложении.
Также пункт 71 Правил НПХиП будет дополнен положением, обязывающим организации оптовой торговли наносить на транспортную тару с термолабильными лекарственными препаратами сведения, необходимые для соблюдения условий перевозки в данном конкретном случае. Фармработникам, принимающим аптечную продукцию, следует обратить на это особое внимание.

Общее впечатление

Итак, мы перечислили наиболее значимые, на наш взгляд, планируемые изменения в Надлежащие практики. Хоть они и не носят фундаментальный характер, тем не менее они очень важны – ведь за несоблюдение любого нюанса можно получить серьезный штраф. Есть среди новых норм как обременяющие, так и послабляющие. Каков их баланс – каждый аптечный работник сможет испытать на себе. В заключение хочется пожелать, чтобы в новом году обременяющих норм было поменьше.

Журнал "Катрен-стиль" Выпуск: №179, декабрь 2018

Присоединяйтесь

Не являетесь членом палаты? Присоединитесь и получите доступ к эксклюзивным материалам для членов Палаты
Мероприятия
14 марта 2019 Конференция «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения»
14 марта
27.02.2019 Конференция «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения»
27 февраля
Видео материалы

29.10.2018   10.10.2018 «7 дней за 7 минут» с Еленой Неволиной

<p>10.10.2018 «7 дней за 7 минут» с Еленой Неволиной</p>

18.09.2018   Будущее отрасли: объективность «инвентаризации» и чистки «ассортимента» правовых актов

<p>Будущее отрасли: объективность «инвентаризации» и чистки «ассортимента» правовых актов</p>

08.05.2018   Видео обзор Второго съезда союза "НФП"

<p>Национальная фармацевтическая палата провела свой второй съезд</p>
Смотреть все